Проведення клінічних досліджень лікарських засобів: укладання договору

301
Відносини між юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічних випробувань, мають бути оформлені договором. Як правильно назвати такий договір, визначити предмет договору та які умови варто в ньому прописати — розглянемо в цій статті.

До затвердження у серпні 2012 року нової редакції Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ від 23.09.2009 № 690 (далі — Порядок проведення клінічних випробувань), питання щодо формату договірних відносин у галузі клінічних випробувань залишалося дискусійним.

У розділі IX Порядку проведення клінічних випробувань йшлося лише про необхідність оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування.

З набранням чинності наказом МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690» від 12.07.2012 № 523 внесено ясність у механізм урегулювання таких відносин.

Які договори укладають

Відтоді проведення клінічного випробування лікарського засобу має відбуватися відповідно до договору щодо проведення клінічних випробувань.

Укладають такий договір спонсор (чи контрактна дослідницька організація за дорученням спонсора) та заклад охорони здоров’я.

Додатково надані дослідником послуги, не пов’язані з виконанням його посадових обов’язків, оплачуються за договором, що його спонсор (контрактна дослідницька організація) та дослідник укладають окремо.

Визначаємося з назвою 

Як вже згадувалося, Порядок проведення клінічних випробувань вказує на необхідність укладення «договору щодо проведення клінічних випробувань». Однак ця норма документа є швидше орієнтиром, що має на меті ідентифікувати предмет договору, аніж чіткою вказівкою щодо його назви.

Зважаючи на те, що цей вид договорів не згадується у законодавстві, його слід відносини до непоіменованих договорів. Укладення таких договорів дозволяється, якщо вони відповідають загальним засадам цивільного законодавства.

Тож можемо зробити висновок, що законодавством не встановлено вимог чи обмежень стосовно назви договору, що його укладають спонсор і заклад охорони здоров’я. Однак, аби запобігти непорозумінням, назва договору має бути близькою до формулювання з Порядку проведення клінічних випробувань — «договір щодо проведення клінічного випробування».

На практиці також трапляються такі назви, як «договір на проведення випробування» (найчастіше), «договір із закладом, що проводить дослідження», «угода з лікарнею про надання послуг у рамках клінічного випробування» тощо.

Прописуємо правильно предмет договору

Предмет договору із закладом охорони здоров’я у законодавстві чітко не визначено. Утім, з огляду на положення Порядку проведення клінічних випробувань, а також враховуючи те, що договір за своїм змістом є договором про надання послуг, можна стверджувати, що предметом договору має бути надання послуг з проведення клінічного випробування.

Така позиція підтверджена і постановою КМУ від 17.09.1996 № 1138, де серед переліку платних послуг, які можуть надаватися закладами охорони здоров’я, вказано проведення клінічних випробувань.

Урегульовуємо інші питання

Варто також зауважити, що на практиці сторони нерідко деталізують предмет договору, перелічуючи конкретні послуги, які має надавати заклад охорони здоров’я, як-то оренда приміщення, залучення персоналу, адміністративна підтримка тощо. Такий підхід не забороняється і може слугувати додатковим орієнтиром для характеру угоди.

У контексті предмета договору викликає дискусії запитання, чи є проведення клінічного випробування науково­дослідницькою роботою.

З одного боку, на це чітко вказує визначення «клінічного випробування» у Порядку проведення клінічних випробувань.

Однак, з другого — трактування випробування виключно як науково­дослідницької роботи є не зовсім коректним.



Підписка на статті

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої статті. Це БЕЗПЛАТНО.

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь

Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Живе спілкування з редакцією

Книжкова полиця

«Новий номер УЗОЗ»

Електронна книга «Довідник із лікувального харчування»

для передплатників е-журналу «Управління закладом охорони здоров’я»

Читати книгу

Спробуйте безплатно

Безплатний презентаційний номер е-журналу «Довідник головної медичної сестри» — чудова можливість ознайомитися з ним та оцінити актуальність і корисність публікацій. Завантажуйте та читайте!


Розсилка



© Медична справа, 2017. Усі права захищено

Повне або часткове копіювання будь-яких матеріалів порталу, цитування, публікація їх анотованих оглядів допускаються лише з письмового дозволу редакції порталу.

Журнал «Управління закладом охорони здоров’я», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації: КВ №11426-299Р від 11.07.2006.

Журнал «Довідник головної медичної сестри», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації: КВ №18737-7537Р від 14.02.2012.


 


  • Ми в соцмережах

Отримайте ключики від усіх дверей!

Для реєстрації потрібна лише хвилинка, а скільки потім користі...

Адже під рукою:

• найсвіжіші новини медичної сфери

• поради для безпомилкової роботи

• шпаргалки для скачування

• нормативні документи

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
І отримати доступ на сайт
Знадобиться лише хвилина!
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

Реєстрація займе всього 60 секунд
А Ви отримаєте доступ:
до форм та зразків;
книжкової полиці;
актуальних статей від редакції журналу;
найсвіжіших новин газузі;
інструкцій та нормативних документів;

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
І отримати доступ на сайт
Знадобиться лише хвилина!
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль