Лицензия на прекурсоры, наркотические средства и психотропные вещества: документы и требования

40
Смотрите в статье подробный перечень документов для получения лицензия на прекурсоры, наркотические средства и психотропные вещества, а также узнайте общие и специальные требования для получения права на работу с наркотическими средствами.

Деятельность по обороту наркотических лекарственных средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется субъектами хозяйствования на основании лицензии на прекурсоры, наркотические средства и психотропные вещества. Получить этот документ можно только при условии выполнения кадровых, организационных, технологических и других специальных требований, регламентированных поставлением КМУ «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» (далее – Лицензионные условия)от 6 апреля 2016 года № 282.

Лицензиат должен на протяжении всего срока действия лицензии обеспечивать хранение документации, подаваемой ранее в орган власти, осуществляющий лицензирование, и документов (копии), подтверждающих достоверность данных, указанных соискателем лицензии в документах, которые подавались органу лицензирования.

Держатель лицензии на наркотические лекарственные препараты и прекурсоры в Украине обязан сообщать органу лицензирования обо всех изменениях данных, указанных в документации, сопровождающей заявление, и подать  в течение месяца с момента наступления таких изменений соответствующее письменное уведомление.

Лицензиат осуществляет хоздеятельность исключительно в пределах мест, приведенных в поданной вместе с заявлением документации, и данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц, физических лиц-предпринимателей и общественных формирований.

Лицензия на прекурсоры, наркотические средства и психотропные веществаЧитайте: "Принципи надання невідкладної допомоги при анафілактичному шоці"

Перечень документов для получения лицензии на прекурсоры, наркотические лекарственные препараты и ПАВ

Помимо заявления в орган, осуществляющий выдачу лицензии, подаются документы:

  • копия свидетельства/иного документа, подтверждающего пригодность руководителя медучреждения (или физического лица-предпринимателя с медицинской лицензией) для осуществления деятельности, связанной с наркотическими ЛС, психотропными веществами и прекурсорами;
  • справка, которая подтверждает отсутствие расстройств психики и поведения вследствие употребления алкоголя, ПАВ у лиц, получающих (или имеющих) по своим служебным обязанностям и в соответствии с действием лицензии на прекурсоры доступ непосредственно к наркотическим средствам. Также этой справкой необходимо подтвердить отсутствие среди них лиц, признанных непригодными к выполнению осуществлению деятельности, связанной с наркотиками;
  • выданная МВД справка об отсутствии у работников, которые будут работать с наркотиками, не снятой или непогашенной в установленном порядке судимости за совершение средней тяжести, тяжкого и особо тяжкого преступления или преступления, связанного с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также тех, которые совершены за границей;
  • разрешение Нацполиции на использование помещений, предназначенных для работы, разрешенной лицензией на прекурсоры, психотропные и наркотические средства;
  • копия документа, подтверждающего право собственности, пользования или общего пользования на объекты, на которых производится культивирование растений, включенных в список № 3 таблицы I перечня;
  • данные о состоянии материально-технической базы субъекта хозяйствования, наличии персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня (приложение 3). Страницы сведений нумеруются, прошиваются, заверяются подписью уполномоченного лица и скрепляются печатью предприятия (при наличии);
  • копия паспорта руководителя соискателя лицензии на прекурсоры и наркотические лекарственные препараты (или доверенного лица) с отметкой органа доходов и сборов с уведомлением об отказе по своим религиозным убеждениям от принятия регистрационного номера (подается только физическими лицами-предпринимателями, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки плательщика налогов и уведомили об этом соответствующий орган доходов и сборов);
  • опись вышеперечисленных документов (приложение 2) в двух экземплярах.

Органу лицензирования запрещается требовать от соискателя лицензии на прекурсоры другие документы.

Лицензия на прекурсоры, наркотические средства и психотропные веществаЧитайте: "Протоколы экстренной медицинской помощи"

Организация работы медицинского персонала

Администрация медучреждения приказом назначает ответственных лиц:

  • из числа сотрудников учреждения, которым вменяется в обязанность  хранение, закупка, транспортировка, прием, использование, ведение учета, утилизации наркотиков и прекурсоров;
  • за доставку наркотиков пациенту, который пребывает в домашнем стационаре;
  • за предоставление обязательной отчетности Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю по наркотикам (далее – Гослекслужба).

Администрация учреждения-держателя лицензии на прекурсоры приказом утверждает:

  • ответственных лиц, которые допущены к работе с наркотическими препаратами и прекурсорами;
  • врачей, имеющих право получать, сохранять и выписывать наркотические ЛС и прекурсоры на рецептурном бланке формы № 3;
  • должностные инструкции ответственных лиц;
  • состав комиссии (или комиссий) по приему, уничтожению и проведению раз в три месяца инвентаризаций наркотиков и рецептурных бланков формы № 3;
  • порядок передачи ключей от сейфов и помещений, в которых хранят наркотики, а также устройства для пломбирования;
  • сроки и допустимое количество наркотиков, которые можно хранить в целом в заведении и отдельно в каждом подразделении;
  • все места хранения и использования наркотических средств с указанием названий подразделений, кабинетов, постов. Это касается и места хранения семидневного резерва наркотиков, которые могут быть применены как экстренная медицинская помощь в вечернее и ночное время.

Все лица, допущенные приказом руководителя медучреждения, имеющего лицензию на прекурсоры и наркотические ЛС, к работе с наркотиками, должны быть ознакомлены с этим приказом под личную подпись.

Все лица, определенные приказом руководителя учреждения, несут персональную ответственность за нарушение установленных законодательством Украины требований касательно оборота наркотических средств и прекурсоров в соответствии со своими должностными обязанностями. Именно поэтому важно правильно составлять приказы и должностные инструкции.

Медперсонал должен внимательно ознакомиться с приказами и должностными инструкциями. Ни в коем случае нельзя подписывать документы, в которых выполнение задач противоречит должностным обязанностям.

За нарушение требований Лицензионных условий предусмотрено административное наказание (штрафы, выговор и т.д.). А за незаконный оборот или использование не в медицинских целях наркотиков, ПАВ и/или прекурсоров предусмотрена уголовная ответственность (согласно ст. 305-320 УК Украины от 05.04.2001 № 2341-III).

У работников, имеющих согласно приказу руководителя учреждения-держателя лицензии на прекурсоры доступ непосредственно к наркотикам, ПАВ и прекурсорам, должны быть следующие документы:

  • справка медучреждения соответствующего профиля о прохождении наркоосмотра;
  • справка МВД Украины об отсутствии не снятой или непогашенной в установленном порядке судимости.

Запрещено допускать к работе с наркотиками лиц, которые согласно должностным обязанностям не имеют такого права и (или) на которых письменным приказом администрации не возложена обязанность выполнять работы с наркотическими ЛС, ПАВ и прекурсорами (в соответствии с Лицензионным условиям).

Лицензия на прекурсоры, наркотические средства и психотропные веществаЧитайте: "Профилактика эмоционального выгорания у медработников"

Отчетность по обороту наркотических средств и ПАВ

Юридические лица, деятельность которых связана наркотиками, ПАВ и прекурсорами и имеющие лицензию на прекурсоры, обязаны представлять отчеты о количестве наркотиков, которые они используют, а также о количестве запасов указанных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту (согласно ст. 32 Закона Украины от 15.02.1995 № 60 / 95-ВР «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»).

Отчет о реализации и использованию наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, препаратов (лекарственных средств), содержащих наркотические средства, психотропные вещества, включенные в таблицы II и III перечня, и (или) прекурсоры, включенные в таблицу IV перечня, в количестве, что превышает предельно допустимую за__20 год (по форме согласно приложению 9 к Постановлению № 589) подают до 31 марта года, следующего за отчетным.

При подаче отчетности чаще всего допускают такие нарушения:

  • не подают отчеты в установленный срок;
  • представляют отчеты неустановленной формы (инвентарные описи, балансы, расписки материально-ответственных лиц, отчеты с данными об основном запасе или отдельно по отделениям заведения);
  • не учитывают в графе «складские запасы на 31 декабря 20__ г.» Остатки в целом в учреждении (подают остатки с места концентрации);
  • не учитывают прекурсоры (например, перманганат калия).

Передавать отдельные отчеты от каждой старшей медсестры отделений одной больницы, имеющей лицензию на прекурсоры не требуется.

В среднем около 30% от общего количества держателей лицензии на прекурсоры не подают обязательной отчетности в Гослекслужбы. Впрочем, одним из оснований внеплановой проверки, является именно непредоставление в установленный срок обязательной отчетности или представление недостоверной информации (согласно Закону Украины от 05.04.2007 № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю)»).

Если при приеме наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров устанавливают факт, например, недостатка таких препаратов или нарушения целостности их упаковки и т.д., образованная руководителем медучреждения-держателя лицензии на прекурсоры, наркотики и ПАВ комиссия оформляет Акт приема наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в медучреждении.

Лицензия на прекурсоры, наркотические средства и психотропные веществаЧитайте: "Наставничество в медицине — разработка адаптационной программы"

Такой акт заполняют по форме, приведенной в приложении 1 к Постановлению № 333 и подают в трех экземплярах:

  • один – оставляют у ответственного лица;
  • второй – направляют поставщику (продавцу) вместе с подоходным документом;
  • третий – передают в бухгалтерию учреждения здравоохранения.

Если препараты при любых условиях были повреждены уже в заведении и стали непригодными для использования, комиссия оформляет Акт о факте повреждения в учреждении здравоохранения наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, в результате чего они стали непригодными для использования.

Такой акт заполняют по форме, приведенной в приложении 2 к Постановлению № 333 и подают в трех экземплярах:

  • один – оставляют в медучреждении, имеющем лицензию на прекурсоры;
  • второй – направляется в территориальный орган внутренних дел;
  • третий – направляется в Гослекслужбы.


Підписка на статті

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої статті. Це БЕЗПЛАТНО.

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь

Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Живе спілкування з редакцією

Спробуйте безплатно

Читайте безплатний презентаційний номер е-журналу «Управління закладом охорони здоров’я». Ознайомтеся із функціоналом і сервісами. Оцініть переваги е-журналу в дії!

Спробуйте безплатно

Безплатний презентаційний номер е-журналу «Довідник головної медичної сестри» — чудова можливість ознайомитися з ним та оцінити корисність публікацій.

Книжкова полиця

«Новий номер УЗОЗ»

Електронна книга «ЗБІРНИК посадових інструкцій лікарів та керівників ЛПЗ»

для передплатників е-журналу «Управління закладом охорони здоров'я»

Читати книгу




© Медична справа, 2017. Усі права захищено

Повне або часткове копіювання будь-яких матеріалів порталу, цитування, публікація їх анотованих оглядів допускаються лише з письмового дозволу редакції порталу.

Журнал «Управління закладом охорони здоров’я», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації: КВ №11426-299Р від 11.07.2006.

Журнал «Довідник головної медичної сестри», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації: КВ №18737-7537Р від 14.02.2012.


 


  • Ми в соцмережах

Зареєструйтеся — і двері для Вас відчинені!

Отримуйте лише фахову інформацію:
  • скачуйте зразки документів безплатно
  • користуйтеся нормативно-правовою базою
  • дізнавайтеся новини галузі охорони здоров’я

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
І читатиму далі
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
І скачаю потрібні файли!
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль