text
Медична справа

Хранение лекарственных средств: законодательство и новые правила

  • 6 серпня 2018
  • 1225

Узнайте, какие новые требования выдвигает законодательство к хранению лекарственных средств, а также каков новый порядок проведения контроля качества лекарственных средств. Разбираемся, о чем идет речь в новом Приказе № 610.

Правила хранения лекарственных средств: приказы

Минздрав в новой редакции выложил Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденные приказом от 16.12.2003 № 584. Изменения внесли приказом от 03.04.2018 № 610 (далее — Приказ № 610).


Лекарственные средства, которые можно использовать в медучреждениях

Так, приказ о хранении лекарственных средств гласит, что закупка и получение лекарственных средств может происходить только от организаций-держателей лицензий на изготовление ЛС, оптовую и розничную торговлю, импорт ЛС (кроме активных фармацевтических ингредиентов). Наркотики, психотропные средства и прекурсоры  можно закупать только у лицензиатов на культивирование растений-сырья для изготовления  средств, оборот и уничтожение наркотиков, психотропных средств и прекурсоров.

Хранение лекарственных средств: законодательство и новые правилаЧитайте: "Робота з лікарськими засобами: зразок наказу

Документация по факту приобретения ЛС и сопроводительная документация о качестве прикладывается к договору о поставках (для поставщиков-резидентов). Указанные документы подлежат хранению в медучреждении в течение пятилетнего периода.

К использованию не допускаются лекарственные средства:

  • медицинские иммунобиологические препараты, не имеющие заключения об их соответствии стандартам;
  • поддельные или низкого качества ЛС;
  • запрещенные к обороту на территории нашего государства;
  • которые не прошли регистрацию в нашей стране;
  • серии препаратов, которые не имеют сертификат  качества;
  • импортированные ЛС, не имеющие заключения о качестве;
  • с истекшим сроком годности;
  • без инструкции к использованию.

Хранение лекарственных средств: законодательство и новые правилаЧитайте: "Виписування рецептів – нові правила від МОЗ"

Помещения для хранения лекарственных средств

Необходимость в количестве и размере помещений зависит от количества ЛС, которые надо хранить. При этом следует соблюдать разделение ЛС по их свойствам. В выбранных для целей организации хранения лекарственных средств следует установить охранные и противопожарные системы.

Для сохранения высокого уровня качества ЛС необходимо побеспокоиться об условиях хранения. Итак, необходимо обеспечить

  • защиту ЛС от пыли и посторонних запахов;
  • температурный режим;
  • оптимальную влажность воздуха;

В этих целях необходимо оборудовать помещения термометрами и гигрометрами, термометры также нужно установить в холодильных камерах. Кроме этого, нужно регулярно производить метрологическую поверку оборудования и следить за его исправностью.

Показания измерительного оборудования каждый день фиксируют в соответствующий журнал, который подлежит регулярной проверке уполномоченным сотрудником.

Помещение следует оборудовать по мере возможности вытяжной вентиляцией или хотя бы форточками, фрамугами. Место для хранения лекарственных средств должно быть обставлено достаточным количеством стеллажей, шкафов, холодильников и т.д. и быть хорошо освещено.

!Важно: Непозволительно хранение ЛС на полу!

Указанные помещения подлежат ежедневной влажной уборке с использованием разрешенных моющих средств и дезинфектантов.

Хранение лекарственных средств: законодательство и новые правилаЧитайте: "Нова форма рецептурного бланка ф-1: скачайте"

Организация хранения лекарственных средств

ЛС следует хранить в зависимости от групп и способа применения. Также следует учитывать физико-химические свойства препаратов и приведенные в инструкции к препаратам требования.

Размещать ЛС можно на стеллажах, в шкафах или холодильниках, поддонах, подтоварниках. А вот ядовитые препараты нужно хранить в закрытом на замок металлическом шкафу. Лекарственные средства с одним  наименованием и дозой, следует размещать, учитывая срок  годности. Так первыми будут использовать препараты, срок годности которых заканчивается раньше. Закупленные за бюджетные средства ЛС необходимо хранить отдельно, промаркировав их соответственно.

Приказ № 610 требует постоянного зрительного контроля за состоянием тары, внешним видом ЛС и контроля за соблюдением требований к хранению лекарственных средств. При обнаружении нарушений целостности тары следует тотчас устранить эти лекарственные средства.

!Важно: Перемещение, переливание, расфасовка и т.д. медикаментов в другую тару, изменение этикеток на них запрещены!

Хранение лекарственных средств: законодательство и новые правилаЧитайте: "Електронний облік лікарських засобів та медичних виробів: приклад локального наказу"

По правилам хранения лекарственных средств, при изменении внешнего вида и/или же при возникновении сомнений в качестве ЛС уполномоченный сотрудник должен отобрать образцы таких препаратов. Они подлежат предоставлению вместе с сопроводительной документацией в территориальный орган Гослекслужбы по месту нахождения медучреждения для проверки качества ЛС.

Пока образцы проверяются, препараты, вызвавшие сомнение, должны находится в карантине – быть соответственно промаркированы и лежать отдельно. При этом должна быть указана причина их помещения в карантин, а также его дата и подпись уполномоченного сотрудника.

Возвращение таких ЛС к применению возможно только после получения заключения Гослекслужбы о том, что качество ЛС соответствует требованиям, за исключением препаратов с истекшим сроком годности. Уполномоченный сотрудник производит повторный осмотр внешнего вида ЛС, после чего возвращает их к использованию. При этом, повторная оценка должна быть письменно зафиксирована.

В случае, когда Гослекслужба вынесла отрицательное заключение по результатам проверки ЛС, эти препараты должны быть уничтожены в соответствии с приказом Минздрава от 24.04.2015 № 242.

ЛС нужно хранить в оригинальной упаковке с учетом всех положений инструкции. Запрещено хранение ЛС в одном холодильнике с реактивами, биоматериалом и т.д.

Хранение лекарственных средств: законодательство и новые правилаЧитайте: "Вплив атестації на зарплату лікарів: перевірки, штрафи за переплату

Хранение лекарственных средств в структурных подразделениях медучреждения

Хранение лекарственных средств в структурных подразделениях организуется по принципу единства способа введения ЛС. При этом необходимо следовать указаниям производителя, представленным в инструкции к препарату.

 !Важно: Изготовление, расфасовка, замена этикеток, перекладывание ЛС запрещены!

Если существует такая необходимость, медперсоналу позволено нарушать целостность упаковки, но при этом необходимо указывать наименование, серию, дозировку ЛС, срок годности, производителя и условия хранения на новой упаковке. Запись подтверждают подписью сотрудника, создавшего упаковку.

Уполномоченный сотрудник обязан по крайней мере раз в месяц контролировать в структурном подразделении соблюдение условий хранения ЛС и соблюдение положений нормативно-правовых актов, касающихся качества ЛС. Факт проверки сотрудник фиксирует в журнале.

Входной контроль качества лекарственных средств

Ответственность за качество ЛС несет назначенный главврачом уполномоченный сотрудник. На него и возлагается обязанность проводить входной контроль качества ЛС. В течение десятидневного срока с момента назначения уполномоченного сотрудника его ФИО и способ связи с ним необходимо сообщить в территориальный орган Гослекслужбы по месту нахождения ЛПУ.

По правилам хранения лекарственных средств на данного сотрудника возлагаются такие обязанности:

  • визуальный контроль полученных лекарственных средств. При возникновении сомнений в качестве ЛС сотрудник может вскрывать упаковку и осмотреть содержимое;
  • отбор образцов вызвавших сомнение ЛС для проверки в Гослекслужбе;
  • входной контроль в течение суток с момента получения ЛС в месте их приема.

 !Важно: До момента получения заключения уполномоченного сотрудника касательно качества ЛС в письменном виде их применение запрещено.

Хранение лекарственных средств: законодательство и новые правилаЧитайте: "Атестація медичних працівників: 10 найпопулярніших статей

До этого момента размещение и хранение лекарственных средств «группы риска» производится в соответствии с требованиями производителя, указанными в инструкции. Кроме того, такие ЛС находятся на карантине, в связи с чем имеют специальную маркировку и размещаются отдельно от других ЛС.

Обязанности уполномоченного сотрудника по контролю хранения лекарственных средств:

  • сопоставляет полученные ЛС с указанными в сопроводительной документации данными. Каждая серия ЛС должна иметь копию сертификата качества, или – для импортных ЛС – заключение о качестве ввезенного в Украину ЛС, для медицинских иммунобиологических препаратов – заключение о их соответствии стандартам;
  • делает заключение входного контроля качества лекарственных средств и ставит соответствующую отметку на накладной, указывая свои данные и дату осуществления контроля, и подтверждает запись подписью;
  • регистрирует поступившие в медучреждение ЛС таким образом, чтобы можно было отследить распределение и использование их в структурных подразделениях;
  • мониторит решения Гослекслужбы и фиксирует таковые в соответствующий журнал в электронном и/или бумажном виде таким образом, чтобы можно было незамедительно сформировать реестр движения ЛС на выполнение запросов Гослекслужбы;
  • осуществляет проверку наличия в медучреждении лекарственных средств, запрещенных к обороту в Украине, поддельных и с истекшим сроком годности. При обнаружении таковых – изымает их;
  • предоставляет Гослекслужбе сведения о некачественных ЛС в определенный ее предписанием срок. Это касается ЛС сомнительного качества, фальсифицированных и незарегистрированных ЛС;
  • изымает некачественные ЛС из оборота, помещает их в карантин;
  • выполняет предписания Гослекслужбы в отношении некачественных ЛС;
  • мониторит условия хранения лекарственных средств согласно предписаниям производителя;
  • руководит и контролирует процессом маркировки лекарств, приобретенных за бюджетные средства (штамп/стикер красного цвета с надписью «Бюджетная закупка»). Такое обозначение необходимо наносить на внешнюю (вторичную) упаковку или же, при ее отсутствии, – на первичную.

Получая ЛС, нуждающиеся в соблюдении «холодовой цепи», необходимо оформлять акт приема-передачи. В этом документе следует указывать условия хранения при транспортировке. Хранение, транспортировка, прием и учет медицинских иммунобиологических препаратов осуществляются согласно  приказу Минздрава от 16.09.2011 № 595.

По итогам входного контроля уполномоченный сотрудник оформляет соответствующие документы:

  • при положительном результате — заключение о возможности использования серий ЛС. После этого он осуществляет передачу ЛС  для применения в структурные подразделения медучреждения  или на хранение;
  • при отрицательном — акт о выявленных дефектах. Это основание для возврата ЛС поставщику. В течение десятидневного срока в Гослекслужбу необходимо предоставить копии: акта, накладной, сертификата качества, или — для импортных ЛС — заключение о качестве ввезенного в Украину ЛС, для медицинских иммунобиологических препаратов — заключение о  соответствии стандартам.

Хранение лекарственных средств: законодательство и новые правилаЧитайте: "Отчет медсестры: образец, структура, рекомендации к оформлению" 

Контроль качества лекарственных средств Гослекслужбой

Согласно приказу о хранении лекарственных средств госконтроль качества ЛС в медучреждениях осуществляется Гослекслужбой. Так, госинспекторы осуществляют инспекционные проверки (плановые и внеплановые) медучреждений на предмет соблюдения ими положений нормативно-правовой базы касательно обеспечения качества ЛС. По итогам проверок важно оформлять акты установленного образца.

Отбор образцов ля лабораторного контроля осуществляется в соответствии с постановлением КМУ от 03.02.2010 № 260, по этому поводу также оформляют соответствующий акт.

Лабораторный контроль производят лаборатории, находящиеся в подчинении Гослекслужбы и/или уполномоченные лаборатории. Исследование качества ЛС в лаборатории производится на основании направления Гослекслужбы или обращения медучреждений в Гослекслужбу по определенным ее показателям.

Если территориальный орган Гослекслужбы предоставляет срочные сообщения о несоответствии качества ЛС, Гослекслужба принимает меры согласно приказу Минздрава от 22.11.2011 № 809. В случае, когда оборот определенного ЛС запрещен, медучреждение должно в определенный распоряжением о временном запрете срок, выполнить требования данного распоряжения.

Итак, мы рассмотрели основные аспекты обновленного приказа о хранении лекарственных средств  2018 года.

Підписка на статті

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої статті. Це БЕЗПЛАТНО.

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь
Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Ми в соцмережах

Зареєструйтеся — і двері для Вас відчинені!

Отримуйте лише фахову інформацію: 
  • скачуйте зразки документів безплатно
  • користуйтеся нормативно-правовою базою
  • дізнавайтеся новини галузі охорони здоров’я

 

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Я тут вперше
І читатиму далі
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Я тут вперше
І скачаю потрібні файли!