text
Медична справа

Зберігання лікарських засобів — новий наказ

  • 16 серпня 2018
  • 3404

Дізнайтеся про нові вимоги до зберігання лікарських засобів у всьому медзакладі та на постах, а також про обов’язки працівника, який відповідає за вхідний контроль лікарських засобів у медичному закладі.

Нові накази щодо зберігання лікарських засобів

Правила зберігання лікарських засобів раніше визначалися згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 16.12.2003 № 584. Тепер на зміну цьому наказу законної сили набув наказ МОЗ Увід 03.04.2018 № 610 (далі – Наказ № 610). Законодавчу базу з цього питання переглянули, щоб посилити держконтроль за якістю лікарських засобів. Положення Наказу № 610  повинні виконувати всі без винятку медустанови.

ЛЗ, які можна застосовувати в медустановах

Так, наказ МОЗ  України про зберігання лікарських засобів свідчить, що закупівля і отримання ЛЗ дозволена тільки від організацій-власників ліцензій на виготовлення ЛЗ, оптову і роздрібну торгівлю, імпорт ЛЗ (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Наркотики, психотропні засоби та прекурсори можна купувати в організацій, які мають ліцензію   на культивування рослин-сировини для виготовлення, виготовлення, обіг і знищення цих речовин.

Документація стосовно придбання ЛЗ і супровідна документація про їх якість додається до договору про постачання (для постачальників-резидентів).  Зазначені документи підлягають зберіганню в медустанові протягом п'ятирічного терміну.

До використання не допускаються ЛЗ:
  • медичні імунобіологічні препарати (МІБП), що не мають висновків про ї відповідність стандартам;
  • підроблені або низької якості ЛЗ;
  • заборонені або не пройшли реєстрацію в Україні;
  • серія препаратів не сертифікована;
  • імпортовані ЛЗ, які не мають висновку про якість;
  • з вичерпаним терміном зберігання лікарських засобів;
  • не мають інструкції з використання.
Читання: "План роботи наставника в медзакладі: приклад оформлення"

Приміщення для зберігання лікарських засобів

Необхідність в кількості і розмірі приміщень визначається у кожному конкретному випадку кількістю ЛЗ, які підлягають зберіганню. При цьому слід дотримуватися розподілу ЛЗ за їх властивостями. В обраних для цілей зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення слід встановити охоронні та протипожежні системи.

Для підтримання високого рівня якості препаратів необхідно подбати про умови зберігання лікарських засобів:
  • захист ЛЗ від пилу і сторонніх запахів;
  • температурний режим;
  • оптимальна вологість повітря;
З цією метою необхідно обладнати приміщення термометрами і гігрометрами. Термометри також слід встановити в холодильних камерах. Крім цього, потрібно регулярно проводити метрологічну повірку обладнання і стежити за його справністю.

Покази вимірювального обладнання необхідно щодня фіксувати у відповідному журналі. Журнал підлягає регулярній перевірці уповноваженим працівником.

Приміщення слід обладнати витяжною вентиляцією або хоча б кватирками, фрамугами. Воно має бути обставлено достатньою кількістю стелажів, шаф, холодильників і т.д. і бути добре освітлене.

Заборонено зберігати ЛЗ на підлозі!

Зазначені приміщення підлягають щоденному вологому прибиранню з використанням дозволених миючих засобів і дезінфектантів.

Читайте:"Протипожежна безпека в лікарні: навчання медсестер"

Особливості зберігання лікарських засобів

Зберігання лікарських засобів у спеціальних  приміщеннях

ЛЗ треба зберігати в залежності від груп і способу застосування. Також слід враховувати фізико-хімічні властивості препаратів і наведені в інструкції вимоги до зберігання лікарських засобів.

Розміщувати ЛЗ можна на стелажах, в шафах, холодильних камерах, піддонах, підтоварниках. А ось зберігання сильнодіючих лікарських засобів має здійснюватися у закритих на замок металевих шафах. ЛЗ, що мають одне найменування і дозу, слід розміщувати, враховуючи термін придатності так, щоб першими використовувалися препарати, термін придатності яких вичерпується раніше. Закуплені за бюджетні кошти ЛЗ необхідно зберігати окремо  з відповідним маркуванням.

Наказ № 610 вимагає постійного візуального контролю за станом тари, зовнішнім виглядом ЛЗ і контролю за дотриманням вимог до зберігання лікарських засобів. При виявленні порушень цілісності тари слід негайно усунути їх.

NB! Перекладання, переливання, розфасовка і т.д. медикаментів в іншу тару, зміна етикеток на них заборонені!

За правилами зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів, за  зовнішньої зміни та / або ж виникли сумніви в якості ЛЗ уповноважений співробітник повинен відібрати зразки таких препаратів. Зразки разом із супровідною документацією передають в локальне відділення Держлікслужби для перевірки якості ЛЗ.

Поки зразки перевірятимуть, препарати, що викликали сумнів, повинні знаходитися в карантині – відповідно промарковані і лежати окремо. При цьому  вказують причину їх поміщення в карантин, а також його дату і підпис уповноваженого працівника.

Повернення таких ЛЗ до застосування можливе тільки після отримання висновку Держлікслужби про те, що якість ЛЗ відповідає вимогам, за винятком препаратів із закінченим терміном придатності. Уповноважений співробітник здійснює повторний огляд зовнішнього вигляду ЛЗ, після чого повертає їх до використання. При цьому, повторна оцінка повинна бути письмово зафіксована.

У разі, коли Держлікслужба дійшла негативного висновку за результатами перевірки ЛЗ, він має бути знищений відповідно до наказу МОЗ від 24.04.2015 № 242.

ЛЗ потребує зберігання в оригінальній упаковці з урахуванням всіх положень інструкції. Заборонено зберігання ЛЗ поряд з реактивами, біоматеріалами і т.д.

Читайте: "Відпустка медпрацівникам протитуберкульозних закладів"

Зберігання лікарських засобів у структурних підрозділах медустанови

Облік та зберігання лікарських засобів в структурних підрозділах організовується за принципом єдності способу введення ЛЗ. При цьому необхідно дотримуватися вказівок виробника, представлених в інструкції до препарату.

NB! Виготовлення, розфасовка, заміна етикеток, перекладання ЛЗ заборонені!

Якщо існує така необхідність, медперсонал має право порушувати цілісність упаковки. Але при цьому на новій упаковці необхідно вказувати найменування, серію, дозування ЛЗ, термін придатності, виробника і умови зберігання. Запис має закріплювати підпис співробітника, який робив перепакування.

Уповноважений працівник зобов'язаний принаймні щомісяця контролювати в структурному підрозділі дотримання умов зберігання ЛЗ і дотримання положень законодавчої бази, що стосуються якості ЛЗ. Факт перевірки співробітник фіксує в журналі перевірки умов зберігання лікарських засобів.

Візьміть безплатний демодоступ та читайте:

Вхідний контроль якості ЛЗ

Відповідальність за якість ЛЗ несе призначений головним лікарем уповноважений співробітник. На нього і покладається обов'язок проводити вхідний контроль якості ЛЗ. Протягом десятиденного строку з моменту призначення уповноваженого працівника його ПІБ і спосіб зв'язку з ним необхідно повідомити до локального підрозділу Держлікслужби за адресою знаходження ЛПУ.

Співробітник, який контролює належну практику зберігання лікарських засобів, зобов’язаний:
  • здійснення візуального контролю отриманих ЛЗ. При виникненні сумнівів у якості ЛЗ співробітник може розкрити упаковку і оглянути вміст;
  • відбір зразків, що викликали сумнів для перевірки в Держлікслужбі;
  • здійснення вхідного контролю протягом доби з моменту отримання ЛЗ в місці їх прийому.
NB! Відповідно до правил зберігання та використання лікарських засобів, поки уповноважений працівник не видасть висновок про придатність ліків, застосовувати їх в медзакладі заборонено.

До цього моменту розміщення і зберігання ЛЗ «групи ризику» проводиться відповідно до вимог виробника, зазначених в інструкції. Крім того, такі ЛЗ знаходяться на карантині, у зв'язку з чим мають спеціальне маркування і розміщуються окремо від інших медикаментів.

Читайте: "Розслідування професійних захворювань у медиків: порядок"

Під час вхідного контролю уповноважений співробітник:
  • зіставляє отримані ЛЗ із зазначеними в супровідній документації даними. Кожна серія ЛЗ повинна мати копію сертифіката якості, або – для імпортних ЛЗ – висновок про якість ввезеного в Україну ЛЗ, для МІБП – висновок про їх відповідність стандартам;
  • робить висновок щодо проведеного контролю і ставить відповідну позначку на накладній, вказуючи свої дані і дату здійснення контролю, і підтверджує запис підписом;
  • реєструє ЛЗ, що надійшли в медустанову так, щоб можна було відстежити розподіл і використання їх в структурних підрозділах;
  • моніторить рішення Держлікслужби і вносить їх у відповідний журнал, щоб у разі потреби за цими запитами можна було негайно сформувати реєстр руху ЛЗ на виконання запитів Держлікслужби;
  • здійснює перевірку наявності в медустанові на зберіганні препаратів, заборонених до обігу в нашій державі, підроблених та з вичерпаним строком придатності. У випадку виявлення таких – вилучає їх;
  • надає Держлікслужбі відомості про неякісні ЛЗ у визначений її приписом термін. Це стосується ЛЗ сумнівної якості, а т також підроблених і незареєстрованих;
  • вилучає неякісні ЛЗ з обороту, поміщує їх в карантин;
  • виконує приписи Держлікслужби щодо неякісних ЛЗ;
  • моніторить  умови зберігання лікарських засобів у відповідності до приписів виробника;
  • керує і контролює процес маркування ЛЗ, придбаних за бюджетні кошти (червоний штамп / стікер «Бюджетна закупівля»). Таке позначення необхідно наносити на вторинну упаковку або ж, за її відсутності, — на первинну.
Отримуючи ЛЗ, які потребують дотримання «холодового ланцюга», необхідно оформити акт прийому-передачі. У цьому документі слід вказати умови зберігання під час транспортування. Транспортування, прийом, виписування, облік і зберігання лікарських засобів, що належать до групи МІБП здійснюються згідно з наказом МОЗ від 16.09.2011 № 595.

За підсумками вхідного контролю уповноважений співробітник оформляє відповідні документи:
  • у разі позитивного результату — висновок про можливість використання серії ЛЗ. Після цього він здійснює передачу ЛЗ для застосування в структурні підрозділи медустанови або на зберігання;
  • негативного — акт про виявлені дефекти. Цей документ — підстава для повернення ЛЗ постачальнику. Протягом десятиденного строку в Держлікслужбу необхідно надати копії: акта, накладної, сертифіката якості, або, для імпортних ЛЗ —висновок про якість ввезеного в Україну ЛЗ, для МІБП — висновок про їх відповідність стандартам.
Читайте: "Перевірка у медзакладі: Фонд соціального страхування" 

Котроль якості ЛЗ Держлікслужбою

Згідно з наказом про зберігання лікарських засобів Держконтроль якості ЛЗ в медустановах провадиться Держлікслужбою. Так, держінспектори здійснюють планові і позапланові інспекції медустанов щодо дотримання вимог нормативних актів  щодо виписування та зберігання лікарських засобів, а також забезпечення якості ЛЗ. За підсумками перевірок слід оформляти акти встановленого зразка.

Відбір зразків для лабораторного контролю здійснюється відповідно до постанови КМУ від 03.02.2010 № 260, з цього приводу також оформляють відповідний акт.

Лабораторний контроль здійснюють лабораторії, що знаходяться в підпорядкуванні Держлікслужби і / або уповноважені лабораторії. Визначення рівня якості ЛЗ в лабораторії проводиться на підставі направлення Держлікслужби або звернення медустанов до Держлікслужби за певними її показниками.

Якщо територіальний орган Держлікслужби надає термінові повідомлення про невідповідність якості ЛЗ, Держлікслужба вживає заходів згідно з наказом МОЗ від 22.11.2011 № 809. У разі, коли обіг певного ЛЗ заборонений, медзаклад має у визначений розпорядженням про тимчасову заборону термін виконати вимоги даного розпорядження.

Отже, ми розглянули основні аспекти оновленого наказу про зберігання лікарських засобів.
Підписка на статті

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої статті. Це БЕЗПЛАТНО.

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь
Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Ми в соцмережах
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Я тут вперше
І скачаю потрібні файли!