• Головна сторінка
  • » Статті
  • » Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і кліт

Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і кліт

100

 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

 

04.02.2011                                                                                                             № 65 

 

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків
пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

 

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
24 лютого 2011 р. за № 230/18968

Відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що додаються.

2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг (Шпак І. В.) забезпечити:

2.1. Подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Копитова С. М.

4. Цей наказ набирає чинності одночасно з набранням чинності змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» щодо визначення МОЗ органом ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

Міністр І. М. ЄМЕЦЬ 

ПОГОДЖЕНО: 

                                                                                                                                                 

Голова Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва . БРОДСЬКИЙ 

В. о. Голови
Антимонопольного комітету України Ю. Г. КРАВЧЕНКО 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
04.02.2011 № 65

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
24 лютого 2011 р. за № 230/18968 

Ліцензійні умови
провадження господарської діяльності з переробки донорської
крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

I. Загальні положення

1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (далі — Ліцензійні умови), розроблені відповідно до Законів України «Про донорство крові та її компонентів» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанов Кабінету Міністрів України від 16.06.98 № 920 «Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів», від 14.09.98 № 1427 «Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів», від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування».

Терміни, що вживаються в цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

  • ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності;
  • ліцензія — документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, за умови виконання Ліцензійних умов;
  • переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, — регламентована чинним законодавством діяльність, пов’язана з переробкою донорської крові та її компонентів, виготовленням з них препаратів, яка включає всі стадії технологічного процесу з урахуванням дотримання спеціальних умов зберігання та контролю якості, а також реалізацію продукції власного виробництва.

1.2. Суб’єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до МОЗ із заявою про видачу ліцензії за формою (додаток 1).

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів органом ліцензування та підписом відповідальної особи.

До заяви про видачу ліцензії додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», статтею 1 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», у тому числі довідка про стан матеріально-­технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-­правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, за формою (додаток 3);

засвідчена в установленому порядку копія договору на здійснення державного контролю за якістю донорської крові, її компонентів та виготовлених з них препаратів;

засвідчені в установленому порядку копії розроблених та затверджених пускових або промислових регламентів.

У разі наявності у заявника філій, відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

У разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про видачу копії ліцензії за формою (додаток 4) та відповідні документи.

У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

У разі втрати (пошкодження) ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до органу ліцензування із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6), до якої додається документ, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката ліцензії.

1.3. Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зареєстрованих в установленому порядку, незалежно від їх організаційно-­правової форми та форми власності і які провадять господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

1.4. Видача ліцензії здійснюється МОЗ.

1.5. Суб’єкти господарювання здійснюють переробку донорської крові та її компонентів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, з дотриманням Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09.03.2010 № 211, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08.06.2010 за № 368/17663.

1.6. Для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, орган ліцензування видає ліцензіату засвідчені ним копії ліцензії, які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена органом ліцензування копія ліцензії є документом, що підтверджує право філії або іншого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії.

1.7. Після отримання ліцензії суб’єкт господарювання повинен не пізніше ніж через два роки від початку здійснення діяльності пройти державну акредитацію закладу охорони здоров’я згідно з Порядком державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765.

II. Організаційні вимоги

При провадженні господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, ліцензіат повинен дотримуватись виконання вимог:

1) Законів України, у тому числі:

  • «Про донорство крові та її компонентів»;
  • «Про захист прав споживачів»;
  • «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
  • Основ законодавства України про охорону здоров’я;
  • «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;
  • «Про захист населення від інфекційних хвороб»;
  • «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ»;
  • «Про лікарські засоби»;
  • «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
  • «Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз»;

2) постанов Кабінету Міністрів України:

  • від 16.06.98 № 920 «Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів»;
  • від 14.04.97 № 340 «Про затвердження Порядку заготівлі і зберігання власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, за особистий рахунок»;
  • від 14.09.98 № 1427 «Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів»;
  • від 27.12.2006 № 1821 «Про підвищення рівня оплати давання донорами крові та (або) її компонентів»;
  • від 10.05.99 № 796 «Про затвердження Порядку видачі посвідчення і вручення нагрудного знака «Почесний донор України»;

3) наказів Міністерства охорони здоров’я України:

  • від 05.07.99 № 164 «Про затвердження інструкцій, регламентуючих діяльність закладів служби крові України»;
  • від 01.08.2005 № 385 «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 16.08.2005 за № 895/11175;
  • від 02.06.2005 № 247 «Про затвердження документів з питань контролю якості препаратів крові»;
  • від 09.03.2010 № 211 «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08.06.2010 за № 368/17663.

III. Кваліфікаційні вимоги до працівників

3.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров’я переробкою донорської крові та її компонентів, виготовленням з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

3.2. Про відповідність зазначеним вимогам може свідчити:

  • диплом про вищу медичну освіту державного зразка;
  • сертифікат лікаря-­спеціаліста встановленого зразка відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.12.97 № 359, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за № 14/2454;
  • посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських спеціальностей затвердженого зразка відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.12.97 № 359, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14.01.98 за № 14/2454.

3.3. Особи, які пройшли медичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів згідно з Порядком надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.08.94 № 118-­с (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.06.2006 № 410), зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за № 218/428.

3.4. Лікарі, які не працюють більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, не можуть займатися лікарською діяльністю з цієї спеціальності і допускаються до діяльності із заготівлі, переробки донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів після проходження стажування відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.03.93 № 48 «Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного доступу до лікарської діяльності», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 01.04.93 за № 19.

3.5. Особи, які приймаються на роботу, проходять медичне обстеження, а надалі — періодичний медичний огляд згідно з чинним законодавством.

IV. Спеціальні вимоги до суб’єктів господарювання, що провадять
господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові,
 інших тканин і клітин людини

4.1. Переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, здійснюються за умови наявності аналітичної нормативної документації, затвердженої керівником суб’єкта господарювання, пускових, промислових регламентів, розроблених відповідно до діючого стандарту ГСТУ 42.4-­01-­96 (далі — регламенти), фармакопейної статті та відповідного технологічного регламенту на кожний препарат окремо.

4.2. Вимоги до матеріально-­технічної бази, складу приміщень та їх опорядження, підготовки до роботи приміщень, персоналу, обладнання, техніки безпеки, пожежної безпеки, створення необхідних санітарно-­гігієнічних умов виробництва, що гарантують виробництво компонентів і препаратів крові, — відповідно до вимог, що встановлюються регламентами.

4.3. Приміщення для виготовлення препаратів крові повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, контролю якості, складських, допоміжних.

4.4. Розташування приміщень має відповідати послідовності виконання технологічного процесу, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

4.5. У виробничих приміщеннях відповідно до технологічного регламенту встановлюються норми чистоти повітряного середовища за вмістом механічних часток і мікроорганізмів.

4.6. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам регламенту і не впливати негативно на якість препарату під час виробництва і зберігання, на точність функціонування обладнання.

4.7. Повинні бути вжиті заходи для запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва, контролю якості не повинні використовуватись як прохідні для персоналу, який в них не працює.

4.8. Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватись таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, які дають змогу уникнути контамінації та будь-­якого шкідливого впливу на якість препарату.

4.9. Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) повинні бути гладкими, легко та ефективно очищуватися і при потребі дезінфікуватися.

4.10. Виробниче обладнання повинно очищуватися відповідно до затверджених керівником підприємства, організації чи установи методик і не впливати на якість препарату.

4.11. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очистку. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.

4.12. На підприємстві має бути вся необхідна документація стосовно виробництва та контролю якості препаратів, що виробляються, а саме: регламенти, стандарти, результати контролю якості вхідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та нерозфасованих продуктів, готових препаратів.

4.13. Складські зони повинні бути пристосовані для забезпечення належних умов зберігання вихідної сировини, матеріалів, нерозфасованої, готової продукції та продукції, що перебуває в процесі контролю. Вони повинні бути чистими, сухими, у них мають підтримуватися визначені в технологічному регламенті температура та вологість. Температура та вологість контролюються та реєструються в журналах.

4.14. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали, вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція повинні зберігатися в ізольованих зонах.

4.15. Препарати та сировину потрібно зберігати відповідно до технологічного регламенту.

4.16. Відділ технічного контролю повинен мати місця для зберігання зразків і протоколів та відокремлюватись від виробничих зон.

4.17. Прилади, обладнання та апарати, які є у відділі, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню та перевірці.

4.18. Обладнання для контролю якості має забезпечувати необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх показників якості продукції, що передбачені нормативно-­технічною документацією.

4.19. Засоби вимірювання, що використовуються під час виробництва препаратів та контролю їх якості, повинні мати державне повірочне тавро і проходити повірку в установленому порядку.

4.20. Стерильну продукцію дозволяється виробляти тільки в чистих зонах (приміщеннях).

4.21. У чистих зонах має перебувати кількість персоналу згідно із штатним розкладом, затвердженим керівником.

4.22. Персонал повинен дотримуватись особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту.

4.23. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх засвідченими в установленому порядку копіями, які підтверджують зазначені зміни.

4.24. Ліцензіат повинен дотримуватись установленого чинним законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог глави III Кодексу законів про працю України.

В. о. директора
Департаменту управління
та контролю якості медичних послуг Т. О. ГАЖАМАН 

Додаток 1
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові
та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини 

Заява
про видачу ліцензії

                                                                                                                                                                                                               

(найменування органу, який видав ліцензію)

Заявник                                                                                                                                                                                              

(найменування юридичної особи)

                                                                                                                                                                                                               (місцезнаходження юридичної особи)

                                                                                                                                                                                                                

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

                                                                                                                                                                                                                

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

                                                                                                                                                                                                               

(місце проживання фізичної особи — підприємця)

                                                                                                                                                                                                               

(серія, номер паспорта фізичної особи — підприємця, ким і коли виданий)

Номер телефону                                                                                                                                                                                

Організаційно-­правова форма                                                                                                                                                  

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ)                                                                                                       

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта*)                                   

                                                                                                                                                                                                                

Поточний рахунок №                                                                                                                                                                    

Прошу видати ліцензію на провадження такого виду господарської діяльності: переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Місце провадження діяльності:

                                                                                                                                                                                                                

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.

«        »                                       20__ року                                                                                                                                                              

                                                                                                                                                     (підпис заявника)                                                    (прізвище, ініціали)

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «___» ____________ 20__ року № __________

_____________________________                 __________________     __________________
(посада особи, яка прийняла заяву)                            (підпис)                             (прізвище, ініціали)

*
Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків.

Додаток 2
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини 

Опис № ______
документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії

на провадження _______________________________________________________________________________________

(вид діяльності)

від ____________________________________________________________________________________________________

 (найменування суб’єкта господарювання)

Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ року № ______________

 

№ з/п 

Найменування документів 

Відмітки про наявність документів (наявні, відсутні) 

Кількість аркушів у документі 

Примітки 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прийняв _________ документів                                                  __________________                             _____________

                      (цифрами і словами)                                                                                                (підпис відповідальної особи)                                        (прізвище, ініціали)

«___» ____________ 20__ року

                                  (дата)

Копію опису отримав     

«___» ____________ 20__ року

                                  (дата)

 

Дата прийняття документів,
що підтверджують внесення
заявником плати за видачу ліцензії

«___» ____________ 20__ року

______________________                   _______________________

          (підпис відповідальної особи)                                              (прізвище, ініціали) 

 

Додаток 3
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її
компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини 

Довідка
про стан матеріально-­технічної бази суб’єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-­правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення
з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин
і клітин людини

«___» ____________ 20__ року                                                                                                                              № __________

1. Загальні відомості про суб’єкта господарювання*

 

Найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові — для фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності 

  

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ) або реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта**) 

  

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи 

  

Місце провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (для юридичної особи) 

  

Керівник юридичної особи (посада, прізвище, ініціали) 

  

Телефон / факс / електронна адреса 

  

 

Суб’єкт господарювання звертається для отримання ліцензії ________________________________________

                                                                                                                                                                                                                        (уперше, повторно)

2. Вид господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (зазначити перелік компонентів, препаратів крові)

3. Відомості про заклад переливання крові***

3.1. Найменування закладу переливання крові відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.10.2002 № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 12.11.2002 за № 892/7180.

________________________________________________________________________________________________________________

(найменування закладу охорони здоров’я)

3.2. Вивіска на фасаді __________________________________________________________________________________

(найменування закладу охорони здоров’я з найменуванням юридичної особи, яка створила заклад охорони здоров’я)

3.3. Наявність затвердженого положення, структури, штатного розпису закладу переливання крові.

3.4. Підстава користування приміщенням (реквізити та назва документа, що посвідчує право користування приміщенням).

3.5. Відомості про відповідність приміщень установленим санітарним нормам і правилам та правилам пожежної безпеки (реквізити висновку державної санітарно-­епідеміологічної експертизи, реквізити дозволу органу державного пожежного нагляду, декларації відповідності об’єкта (об’єктів) вимогам законодавства з питань пожежної безпеки, акта готовності об’єкта до експлуатації, погодженого органами державного пожежного нагляду).

3.6. Перелік наявних приміщень та їх оснащення

№ з/п 

Призначення приміщення та його площа 

Перелік оснащення (медичне обладнання, апаратура, прилади, інструментарій) 

найменування 

кількість 

технічний стан, рік випуску 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

Загальна площа приміщень __________

Засоби вимірювальної техніки метрологічно повірені (реквізити та назва документа про метрологічну повірку).

3.7. Відомості про відповідність кваліфікаційним вимогам фахівців, що провадять господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини:

№ з/п 

П. І. Б. 

Дата, рік та місце народ­
ження  

Реєстра­ційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта) 

Займана посада 

№ , дата наказу щодо прий­няття на роботу  

Основна або за суміс­ництвом 

Диплом (серія, №, дата, ким видано) 

Сертифікат лікаря-­спеціаліста (серія, №, дата, ким видано) 

Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації (серія, №,
дата, ким
видано) 

Посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії (серія, №, дата, ким видано,
категорія) 

10 

11 

Відомості про стаж роботи за спеціальністю відповідно до запису в трудовій книжці фахівців, що провадять господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини:

П. І. Б. 

№ з/п 

Дата 

Відомості про прийом на роботу, переведення на іншу роботу і звільнення із зазначенням причин і посиланням на статтю, пункт закону 

На підставі чого внесено запис
(документ, його дата, номер) 

число 

місяць 

рік 

3.8. Відомості про керівника закладу охорони здоров’я

На посаду керівника закладу охорони здоров’я призначений

_____________________________________________________________________________

                        (прізвище, ім’я, по батькові)

наказ від ____________ № _____, який(а) має _________________________________________

_____________________________________________________________________________

(вказати: освіту, стаж роботи на посаді головного лікаря, диплом (серія, №, ким видано), сертифікат лікаря-­спеціаліста з управління
охороною здоров’я (серія, №, ким видано) або посвідчення наявної кваліфікаційної категорії (серія, №, ким видано))

3.9. Фізична особа — підприємець заповнює пункти 3.4–3.6.

Про себе надає інформацію про освіту, стаж роботи за спеціальністю, диплом (серія, №, ким видано), сертифікат лікаря-­спеціаліста (серія, №, ким видано) або посвідчення наявної кваліфікаційної категорії (серія, №, ким видано).

4. Відомості про забезпечення нормативною базою за заявленими спеціальностями (у тому числі закони України, постанови Кабінету Міністрів України, накази МОЗ, доступ до інформаційних баз, наявність електронної системи та друкованих видань інформаційно-­правового забезпечення тощо).

5. Відомості про обліково-­звітні статистичні форми (перелік статистичних форм за заявленими спеціальностями).

Достовірність наданої інформації підтверджую.

Суб’єкт господарювання ознайомлений, що подання недостовірних відомостей у документах відповідно до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є підставою для анулювання ліцензії.

Керівник закладу охорони здоров’я або
фізична особа — підприємець

________________________________                              __________                                                ________________

                                      (дата) М. П.                                                                                       (підпис)                                                                           (прізвище, ім’я, по батькові)

Керівник територіального органу
охорони здоров’я

«___» ____________ 20__ року                                      __________                                              __________________

                                                                                                                                                    (підпис)                                                                           (прізвище, ім’я, по батькові)

М. П. 

Довідка за підписом керівника органу охорони здоров’я видається протягом трьох робочих днів з дати підписання її суб’єктом господарювання.

Сторінки довідки нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання.

Додаток 4
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини 

Заява
про видачу копії ліцензії

________________________________________________________________________________________

(найменування органу, який видає ліцензію)

Заявник_______________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

_______________________________________________________________________________________________________

 (місце проживання фізичної особи — підприємця)

Номер телефону: ______________________________________________________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта*)

_______________________________________________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ) ______________________________________________________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Номер ліцензії _________________________________________________________________________________________  

Термін дії ліцензії ______________________________________________________________________________________

Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), філії(ій), а саме:

Назва відокремленого(их) підрозділу(ів) 

Адреса місця провадження діяльності 

 

 

 

 

 

 

«___» ____________ 20__ року                                                      ____________                           ____________________

                                                                                                                                                     (підпис заявника)                                                    (прізвище, ініціали)

М.П.

 

Дата і номер реєстрації заяви «___» ____________ 20__ року № __________

_______________________________            _______________            __________________
(посада особи, яка прийняла заяву)                            (підпис)                               (прізвище, ініціали)

*
Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків.

Додаток 5
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини  

Заява
про переоформлення ліцензії

________________________________________________________________________________________

(найменування органу, який видав ліцензію)

Заявник:_________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи / П. І. Б. фізичної особи — підприємця)

________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження юридичної особи / місце проживання фізичної особи — підприємця)

________________________________________________________________________________________

(П. І. Б. керівника юридичної особи)

________________________________________________________________________________________

 (серія, номер паспорта фізичної особи — підприємця, ким і коли виданий)

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ):

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта*) 

Вид підприємницької діяльності, на яку було видано ліцензію:

переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

_____________________________________________________________________________

Реєстраційний номер ліцензії: ________________________

Термін дії ліцензії: з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року

Прошу переоформити ліцензію у зв’язку (з розширенням видів діяльності, зі зміною найменування юридичної особи (зміною прізвища фізичної особи — підприємця), зі зміною місцезнаходження юридичної особи (місця проживання фізичної особи — підприємця)

________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

«___» ____________ 20__ року                                                                 __________                      ___________________

                                                                                                                                                                                            (підпис)                                        (прізвище, ім’я, по батькові)

М. П.

«___» ____________ 20__ року                                                                                                        № ___________________

            (дата реєстрації заяви)                                                                                                                                                                                             (номер реєстрації заяви)

_____________________________                                  _________________                                _____________________

             (посада особи, яка прийняла заяву)                                                                          (підпис)                                                                             (прізвище, ініціали)

*
Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків.

Додаток 6
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її
компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини 

Заява
про видачу дубліката ліцензії

_______________________________________________________________________________________________________

(найменування органу, який видав ліцензію)

Заявник: ______________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи)

_______________________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження юридичної особи)

________________________________________________________________________________________

(П. І. Б. керівника юридичної особи)

________________________________________________________________________________________

(П. І. Б. фізичної особи — підприємця)

_______________________________________________________________________________________________________

(місце проживання фізичної особи — підприємця)

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ):

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта*) 

Вид підприємницької діяльності, на яку було видано ліцензію:

переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

_______________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________

Реєстраційний номер ліцензії: ____________________________

Термін дії ліцензії: з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року

Прошу видати дублікат ліцензії у зв’язку з (зазначити причину: втрата ліцензії або пошкодження ліцензії)

_____________________________________________________________________________

До заяви додаються:______________________________________________________________

(вказати документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

«___» ____________ 20__ року                                      _________________                                    ___________________

                                                                                                                                                             (підпис)                                                                       (прізвище, ім’я, по батькові)

М. П.

«___» ____________ 20__ року                                                                                                        № ___________________

             (дата реєстрації заяви)                                                                                                                                                                                            (номер реєстрації заяви)

_____________________________                                  _________________                                _____________________

     (посада особи, яка прийняла заяву)                                                                                  (підпис)                                                                             (прізвище, ініціали)

*
Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків.

 



Підписка на статті

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої статті. Це БЕЗПЛАТНО.

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь

Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Живе спілкування з редакцією

Книжкова полиця

«Новий номер УЗОЗ»

Електронна книга «Нові протоколи медичної сестри: аналізуємо проект»

для передплатників е-журналу «Довідник головної медичної сестри»

Читати книгу

Спробуйте безплатно

Безплатний презентаційний номер е-журналу «Довідник головної медичної сестри» — чудова можливість ознайомитися з ним та оцінити корисність публікацій.




© Медична справа, 2017. Усі права захищено

Повне або часткове копіювання будь-яких матеріалів порталу, цитування, публікація їх анотованих оглядів допускаються лише з письмового дозволу редакції порталу.

Журнал «Управління закладом охорони здоров’я», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації: КВ №11426-299Р від 11.07.2006.

Журнал «Довідник головної медичної сестри», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації: КВ №18737-7537Р від 14.02.2012.


 


  • Ми в соцмережах

Зареєструйтеся — і двері для Вас відчинені!

Отримуйте лише фахову інформацію:
  • скачуйте зразки документів безплатно
  • користуйтеся нормативно-правовою базою
  • дізнавайтеся новини галузі охорони здоров’я

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
Для реєстрації знадобиться 57 секунд
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
І користуйтеся матеріалами порталу «Медична справа»!
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль