Вимоги до зберігання лікарських засобів у закладі охорони здоров’я

1763
Особою, що проводить контроль за зберіганням лікарських засобів у закладі охорони здоров’я, найчастіше є головна медична сестра. Розглянемо, які вимоги висуваються до зберігання лікарських засобів.

Медичну спільноту постійно непокоїть, як зберегти стабільну ефективність лікарського засобу на всіх етапах його життєвого циклу та як запобігти негативному впливу навколишнього середовища на властивості лікарського засобу протягом його зберігання.

Які нормативні акти регламентують зберігання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я

Основними нормативно-правовими документами, що регламентують зберігання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, є:

  • Закон України «Про лікарські засоби»;
  • наказ МОЗ «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» від 16.12.2003 № 584;
  • Державна фармакопея України.

Основним нормативно-правовим актом, що встановлює вимоги до лікарського засобу, зокрема його пакування, умов і строків зберігання, методів контролю його якості, є фармакопейна стаття.

Де саме відображається інформація про лікарські засоби

Відповідно до частини 7 статті 9 Закону про лікарські засоби до Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб:

  • назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);
  • виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);
  • синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;
  • фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;
  • показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;
  • способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску;
  • інструкція для медичного застосування лікарського засобу;
  • фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

Водночас відповідно до статті 12 Закону про лікарські засоби маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковки лікарського засобу, має містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про його застосування, яка має містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Які вимоги до зберігання лікарських засобів

Усі лікарські засоби мають зберігатися відповідно до вимог, зазначених в інструкції про медичне застосування або на упаковці лікарського засобу.

Лікарські засоби зберігають у шафах, які зачиняються, окремо за фармакологічними групами, залежно від способу їх введення, з урахуванням фізико-хімічних властивостей, відповідно до вимог інструкції щодо застосування лікарських засобів.

Обов’язковим є поділ на групи за призначенням: «Зовнішні», «Внутрішні», «Розчини для ін’єкцій», «Очні краплі» тощо.

Крім того, кожне відділення шафи (наприклад, «Внутрішні») має бути розділене за формами випуску на таблетки, сиропи, суспензії тощо. Як правило, таблетки, порошки та засоби для місцевого застосування зберігають на верхніх полицях, а розчини — на нижніх.

Лікарські засоби однакових найменувань та дози при зберіганні розміщують з урахуванням залишкового строку придатності так, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з меншим строком придатності.

Особливих умов зберігання потребують:

  • лікарські засоби, яким необхідний захист від світла, вологи, випаровування, підвищеної чи занизької температури, від дії газів, що містяться у навколишньому середовищі;
  • пахучі, барвні засоби;
  • дезінфікуючі засоби;
  • медичні імунобіологічні препарати;
  • вогненебезпечні (легкозаймисті) речовини;
  • наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори (їх зберігають відповідно до вимог відповідних нормативно-правових актів).

Які вимоги висуваються до приміщень для зберігання лікарських засобів

Кількість приміщень для зберігання та їх площа залежать від обсягу лікарських засобів і виробів медичного призначення, які зберігаються у закладі охорони здоров’я, з урахуванням їх токсикологічних, фармакологічних груп і фізико-хімічних властивостей.

Приміщення, призначені для зберігання лікарських засобів, мають забезпечувати збереження якості та цілісності лікарських засобів протягом усього строку їх придатності та відповідати технічним, санітарним, протипожежним й іншим ліцензійним вимогам. Ці приміщення мають бути ізольованими від інших приміщень закладу, обладнаними охоронними засобами, щоб запобігти доступу до них сторонніх осіб (подвійні гратові двері, сигналізація, застережні написи на дверях тощо).

Підлога та стіни приміщень мають бути вкриті матеріалами, що не сприяють накопиченню пилу, безпечні для вологого прибирання з використанням дозволених мийних і дезінфікуючих засобів та є стійкими до механічного впливу. Не допускається використання дерев’яних нефарбованих поверхонь. Матеріали для внутрішнього оброблення приміщень мають відповідати вимогам нормативних документів. Приміщення для зберігання мають бути обладнаними витяжною вентиляцією, а у разі коли це неможливо — провітрюватися за допомогою кватирок або фрамуг.

Основними чинниками навколишнього середовища, що безпосередньо впливають на стабільність лікарського засобу, є температура, вологість і сонячне світло. Тому обов’язковою вимогою до приміщень, призначених для зберігання лікарських засобів, є:

  • підтримання у них температури й вологості повітря, які відповідають вимогам інструкції про застосування лікарських засобів, затвердженої під час державної реєстрації;
  • захист від впливу сонячних променів.

Для контролю за цими параметрами у приміщеннях, де зберігаються лікарські засоби, встановлюють термометри та гігрометри, які мають бути у робочому стані, мати помітку метрологічної служби про повірку. Їхні показники мінімум двічі на день заносять до журналу (або картки) реєстрації температури та відносної вологості. Такі журнал або картки мають бути оформлені (прошиті, пронумеровані, підписані) та затверджені належним чином. Окремо ведуть журнал (або картку) реєстрації прибирання приміщення — для кожного приміщення.

Устаткування приміщень, призначених для зберігання лікарських засобів, здебільшого залежить від обсягу та властивостей лікарських засобів, від матеріально-технічного забезпечення закладу охорони здоров’я. Вимогами Державної фармакопеї та стандартів якості лікарських засобів передбачена наявність у спеціальних приміщеннях таких видів устаткування:

  • стелажі, шафи, піддони, підтоварники;
  • спеціальні сейфи чи шафи, які можна замкнути, для зберігання окремих груп лікарських засобів;
  • холодильники та за необхідності морозильні камери для зберігання термолабільних лікарських засобів;
  • гігрометри та термометри, які розташовують відповідним чином на внутрішній стіні приміщення, не менш ніж у 3 м від дверей на висоті 1,5-1,7 м від підлоги, подалі від нагрівальних приладів (не менш ніж один гігрометр і один термометр у кожній кімнаті);
  • обладнання, потрібне для дотримання необхідних умов освітлення;
  • прилади центрального опалення (не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електричною спіраллю).

В операційній, перев’язувальному та маніпуляційному кабінетах тощо лікарські засоби зберігають в інструментальних засклених шафах або на хірургічних столиках. При цьому слід зважати на фізико-хімічні, токсичні та фармакологічні властивості, описані вище, а також на час контакту лікарських засобів з навколишнім середовищем та інструментами, вологість і температуру повітря, освітлення, опромінення, вплив газів, сторонніх речовин тощо.



Ваша персональна добірка.

    Підписка на статті

    Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої статті. Це БЕЗПЛАТНО.

    Освітні заходи

    Школа

    Перевірте свої знання та здобудьте нові

    Взяти участь

    Інтернет-магазин

    Інтернет-магазин

    Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

    Живе спілкування з редакцією

    Книжкова полиця

    «Новий номер УЗОЗ»

    Електронна книга «Нові протоколи медичної сестри: аналізуємо проект»

    для передплатників е-журналу «Довідник головної медичної сестри»

    Читати книгу

    Спробуйте безплатно

    Безплатний презентаційний номер е-журналу «Довідник головної медичної сестри» — чудова можливість ознайомитися з ним та оцінити корисність публікацій.




    © Медична справа, 2017. Усі права захищено

    Повне або часткове копіювання будь-яких матеріалів порталу, цитування, публікація їх анотованих оглядів допускаються лише з письмового дозволу редакції порталу.

    Журнал «Управління закладом охорони здоров’я», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації: КВ №11426-299Р від 11.07.2006.

    Журнал «Довідник головної медичної сестри», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації: КВ №18737-7537Р від 14.02.2012.


     

    
    • Ми в соцмережах

    Вітаємо на порталі! І даруємо санбюлетені

    Зареєструйтеся — і гайда до розділу «Санбюлетені»:

    • Ризики в роботі медичної сестри — вірусний гепатит В

    • Перша допомога у випадку контакту із джерелом потенційного інфікування ВІЛ

    Скачуйте безплатно
    розміщуйте на інфостендах медичного закладу

    У мене є пароль
    нагадати
    Пароль надіслано на пошту
    Ввести
    Я тут вперше
    І отримати доступ на сайт Знадобиться лише хвилина!
    Введіть ел. пошту або логін
    Неправильний логін або пароль
    Неправильний пароль
    Введіть пароль
    Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

    57 секунд на реєстрацію
    І Ви отримаєте доступ до:
    форм та зразків
    фахових статей
    найсвіжіших новин галузі
    нормативних документів

    У мене є пароль
    нагадати
    Пароль надіслано на пошту
    Ввести
    Я тут вперше
    І користуйтеся матеріалами порталу «Медична справа»!
    Введіть ел. пошту або логін
    Неправильний логін або пароль
    Неправильний пароль
    Введіть пароль