Докладно про вхідний контроль якості лікарських засобів

2004
Проведення вхідного контролю у закладах охорони здоров’я регулюється Правилами зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.12.2003 № 584 (далі — Правила).

Ці Правила розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері. Вимоги цих Правил поширюються на всі лікувально-профілактичні заклади незалежно від їх форм власності та підпорядкування.
Відповідно до пункту 1.4 Правил лікувально-профілактичні заклади можуть закуповувати лікарські засоби лише у постачальників, які мають діючі ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Функції та обов’язки відповідальних осіб

Вхідний контроль якості лікарських засобів у закладі охорони здоров’я здійснює уповноважена особа або за її відсутності працівник, що тимчасово виконує обов’язки уповноваженої особи.

Функції уповноваженої особи з якості лікарських засобів, як правило, виконує головна/старша медична сестра, провізор або фармацевт лікарняної аптеки. Уповноважена особа призначається відповідальною за якість лікарських засобів наказом керівника закладу охорони здоров’я. Посадова інструкція такого працівника має бути доповнена відповідними правами та обов’язками, пов’язаними з виконанням покладеного завдання.

Уповноважена особа з якості лікарських засобів зобов’язана:

1) проводити вхідний контроль якості лікарських засобів та письмово оформити висновок вхідного контролю:

  • позитивний висновок вхідного контролю — письмовий дозвіл до застосування лікарських засобів;
  • негативний висновок вхідного контролю — заборона застосування та повернення постачальнику;

2) оформлювати і вести Журнал обліку та реєстрації повідомлень та приписів від Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) та приписів територіальних органів про заборону обігу та застосування лікарських засобів (всіх або окремих серій) на території України;

3) перевіряти наявність та вилучати з обігу закладу охорони здоров’я неякісні, фальсифіковані, незареєстровані лікарські засоби згідно з офіційною інформацією Держлікслужби або її територіальних органів;

4) надавати повідомлення про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби до територіальної служби у строк до 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах, та про побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії (або серій) лікарських засобів. 

Відомості про уповноважену особу — прізвище, контактний телефон та форму зв’язку — подають до державних служб з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (територіальні органи Держлікслужби) за місцем розташування закладу охорони здоров’я.

Процедура проведення вхідного контролю якості лікарських засобів

При отриманні лікарських засобів уповноважена особа закладу охорони здоров’я в першу чергу повинна перевірити комплект супровідних документів на лікарські засоби.

Комплект супровідних документів на лікарські засоби:

  • накладні, в яких обов’язково мають бути зазначені назва лікарського засобу, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника лікарського засобу; сертифікати якості виробників на кожну серію та дозування лікарських засобів
  • сертифікат якості має бути завірений печаткою виробника та мокрою печаткою останнього постачальника
  • висновок щодо якості, виданий підпорядкованою або атестованою лабораторією у випадках, передбачених підпунктом 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 № 436
  • висновок щодо якості ввезеного — для лікарських засобів іноземного виробництва, ввезених на територію України (окрім окремих випадків, коли лікарські засоби, наприклад, були отримані як гуманітарна допомога — дозвіл видається Міністерством охорони здоров’я України);
  • реєстраційний статус лікарського засобу

До одержання письмового висновку уповноваженої особи застосування одержаних лікарських засобів заборонено. 
Окрім перерахованої документації перевіряють власне відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам за такими пунктами, як найменування, дозування, лікарська форма, номери серії, виробника, кількість, термін придатності, реєстраційний статус.
Перевіряють маркування лікарських засобів, наявність інструкції про застосування доступною для споживача мовою у кожній упаковці лікарського засобу.

Докладно про вхідний контроль якості лікарських засобівЧитайте: "Фармаконагляд у ЛПЗ за новими правилами"

Стан тари лікарських засобів, групової, первинної, вторинної (за наявності) упаковки підлягає візуальному контролю на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень. Якість пакувальних матеріалів має задовольняти всі вимоги до зберігання та транспортування кожної групи лікарських засобів. Термін придатності лікарських засобів має бути достатнім.

Особливу увагу при проведенні вхідного контролю слід звернути на лікарські засоби, що потребують особливих умов зберігання. Наприклад, лікарські засоби, що потребують захисту від підвищеної температури, мають транспортуватися в спеціальних термоконтейнерах, з пристроєм для вимірювання температури. Такі лікарські засоби підлягають контролю в першу чергу та одразу переносяться до холодильника. Також слід бути надзвичайно уважним до умов транспортування лікарських засобів у спекотний літній період.

За потреби, зокрема, якщо виникла будь-яка підозра щодо якості, упаковки розкривають, щоб візуально більш точно перевірити розміри, форму, колір, однорідність лікарських засобів, кількість одиниць в упаковці, відсутність забруднень, плісняви, осаду, механічних вкраплень чи стороннього запаху.

Докладно про вхідний контроль якості лікарських засобівЧитайте: "Підвищення посадових окладів медичних працівників: кого торкнулися позитивні зміни?"

  

Оформлення результатів проведення вхідного контролю

За результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноважена особа оформляє письмовий висновок.

Складові письмового висновку:

  • результат вхідного контролю 
  • дата проведення
  • підпис та прізвище уповноваженої особи

При позитивному результаті уповноважена особа надає письмовий висновок щодо можливості використання (застосування) серії лікарського засобу та передає одержані лікарські засоби для застосування у відділення закладу охорони здоров’я або на зберігання.
Якщо результат вхідного контролю негативний, складається Акт про виявлені дефекти. Цей акт є підставою для повернення лікарських засобів постачальнику. Один примірник залишається в закладі, другий передається постачальнику, третій — до територіальної служби з лікарських засобів за місцем розташування закладу охорони здоров’я. Посадові особи територіальної Держлікслужби відбирають зразки таких лікарських засобів для проведення державного контролю якості. На час проведення лабораторного аналізу до остаточного прийняття рішення про їх якість та можливість застосування лікарські засоби перебувають на карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Застосування заборонене до окремого розпорядження».

Докладно про вхідний контроль якості лікарських засобівЧитайте: "Переоформлення ліцензії на медичну практику за новими умовами"

Складання Акта про виявлені дефекти

При оформленні Акта про виявлені дефекти обов’язково вказуються назва та адреса суб’єкта господарювання, дата складання, назва лікарського засобу, форма випуску, дозування, номер серії, виробник, кількість. Також зазначають назву та адресу постачальника, номер та дату товарно-транспортної накладної.

Важливо також вказати в Акті суть невідповідності аналітичній нормативній документації (АНД), сертифікату якості виробника чи іншим супровідним документам, описати порушення цілісності й якості упаковки, групової тари, зовнішньої або внутрішньої упаковки та роз’яснити:

  • відсутність або невідповідність інструкції з застосування лікарського засобу;
  • неоднорідність і наявність пошкоджень лікарського засобу;
  • невідповідність кількості одиниць в упаковці;
  • невідповідність маркування;
  • розбіжності у зазначенні терміну придатності;
  • невідповідність зовнішнього вигляду описові;
  • невідповідність серії, зазначеної в накладній фактичній серії, 
  • що надійшла; 
  • відсутність реєстрації в Україні;
  • інше.

Наприкінці зазначають висновки та вжиті заходи, наприклад: 

  • за негативним результатом вхідного контролю реалізація лікарського засобу «Назва засобу» заборонена;
  • вся партія підлягає поверненню постачальнику (виробнику);
  • вся партія товару переведена в карантин з позначкою «Використання заборонено до окремого розпорядження»;
  • вся партія товару переведена в карантин з позначкою «Підлягає поверненню постачальнику (виробнику) чи знищенню».

Акт складається у трьох примірниках, завіряється підписами уповноваженої особи, керівника закладу охорони здоров’я, водія-експедитора та відбитком печатки закладу охорони здоров’я.



Підписка на статті

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої статті. Це БЕЗПЛАТНО.

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь

Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Живе спілкування з редакцією

Книжкова полиця

«Новий номер УЗОЗ»

Електронна книга «Нові протоколи медичної сестри: аналізуємо проект»

для передплатників е-журналу «Довідник головної медичної сестри»

Читати книгу

Спробуйте безплатно

Безплатний презентаційний номер е-журналу «Довідник головної медичної сестри» — чудова можливість ознайомитися з ним та оцінити корисність публікацій.




© Медична справа, 2017. Усі права захищено

Повне або часткове копіювання будь-яких матеріалів порталу, цитування, публікація їх анотованих оглядів допускаються лише з письмового дозволу редакції порталу.

Журнал «Управління закладом охорони здоров’я», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації: КВ №11426-299Р від 11.07.2006.

Журнал «Довідник головної медичної сестри», свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації: КВ №18737-7537Р від 14.02.2012.


 


  • Ми в соцмережах

Зареєструйтеся — і двері для Вас відчинені!

Отримуйте лише фахову інформацію:
  • скачуйте зразки документів безплатно
  • користуйтеся нормативно-правовою базою
  • дізнавайтеся новини галузі охорони здоров’я

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
Для реєстрації знадобиться 57 секунд
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
І користуйтеся матеріалами порталу «Медична справа»!
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль