text
Медична справа

Сертифікація ISO 9001: як розробити Настанову з якості

  • 9 травня 2017
  • 1532

МОЗ запровадило у закладах охорони здоров’я добровільну сертифікацію, коли уповноважений орган оцінює систему управління якістю ЗОЗ на відповідність міжнародним стандартам. Дізнайтеся, як розробити локальну настанову з якості для сертифікації ISO 9001 у вашому медичному закладі та скачайте приклад такого документу

Отже, застосовувати у роботі ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги» чи ні — вирішує керівництво медичного закладу. Але претенденти на вищу акредитаційну категорію такого вибору не мають. Відповідні зміни внесено до Стандартів акредитації, затверджених наказом МОЗ України від 14.03.2011 № 142. Адже якщо у ЗОЗ немає дієвої системи управління якістю, яка відповідає європейським стандартам, заклад не може відповідати вищій, європейській категорії.

Сертифікація ISO: як розробити Настанову з якостіЧитайте:  "Акредитаційна комісія та порядок присвоєння категорії"

Настанова з якості визначає усю систему управління якістю на рівні закладу. Це найважливіший документ медичного закладу щодо його політики якості. Саме з нього персонал дізнається про політику і цілі у сфері якості. Вище керівництво ЗОЗ інформує усіх медичних працівників щодо методів і засобів управління якістю медичної допомоги. Так, спільними зусиллями роботу вдається налагодити, документацію систематизувати, а якість медичної допомоги — поліпшити.

Відповідно обсяг документа може перевищувати 50 сторінок. Затвердженої структури такого документа немає, але практики пропонують структурувати Настанову з якості так:

1. Вступ

2. Політика якості закладу

3. Відомості про заклад

4. Сфера застосування

Сертифікація ISO: як розробити Настанову з якостіЧитайте: "Документи для атестації лікарів"

Розділ «Сфера застосування» у Настанові з якості перинатального центру може мати такий вигляд:

«Система менеджменту якості поширюється на всі підрозділи Зразківського перинатального центру і на всі види діяльності закладу, а саме: надання медичної допомоги вагітним, роділлям, породіллям, гінекологічним хворим, новонародженим та в галузі медицини плода.

Система менеджменту якості містить усі вимоги міжнародного стандарту ISO 9001:2008 «Системи управління якістю. Вимоги» та відповідно вимоги гармонізованого стандарту ДСТУ ISO 9001:2009».

5. Нормативні посилання

Розділ «Нормативні посилання» може мати такий вигляд:

«Настанову з якості розроблено з урахуванням вимог таких документів:

ISO 9000:2005 «Quality management systems. Fundamentals and vocabulary»

ISO 9001:2008 «Quality management systems. Requirements»

ISO 9004:2009 «Quality management systems — Guidelines for performance improvements»

ISO 19011:2011 «Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing»

Та з використанням державних гармонізованих стандартів:

ДСТУ ISO 9000:2007 «Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів»

ДСТУ ISO 9001:2009 «Система управління якістю. Вимоги»

ДСТУ ISO 9004:2012 «Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю»

ДСТУ ISO 19011:2012 «Настанови щодо здійснення аудитів систем управління».

6. Терміни та визначення

Розділ «Терміни та визначення» може мати такий вигляд:

«Терміни та визначення, які використовують у цій Настанові з якості, встановлені у міжнародних стандартах ISO 9000:2005 «Quality management systems. Fundamentals and vocabulary», ISO 19011:2011 «Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing».

Та у державних гармонізованих стандартах:

ДСТУ ISO 9000:2007 «Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів»

ДСТУ ISO 19011:2012 «Настанови щодо здійснення аудитів систем управління».

Сертифікація ISO: як розробити Настанову з якостіЧитайте: "Як задокументувати відмову пацієнта від медичного втручання"

7. Система управління якістю 

  • загальні вимоги;
  • вимоги до документації.

8. Відповідальність керівництва

  • зобов’язання керівництва;
  • орієнтація на замовника;
  • політика у сфері якості;
  • планування;
  • відповідальність, повноваження та інформування;
  • критичний аналіз із боку керівництва.

9. Керування ресурсами

  • забезпечення ресурсами: людські ресурси, інфраструктура, робоче середовище.

10. Надання послуги

  • планування надання послуги, процеси, що стосуються замовників;
  • проектування та розроблення;
  • закупівля;
  • виробництво та обслуговування;
  • контроль за засобами моніторингу та вимірювального устаткування.

11. Вимірювання, аналіз та поліпшення

  • загальні положення;
  • моніторинг і вимірювання;
  • контроль невідповідностей;
  • аналіз даних;
  • поліпшення.

12. Додатки

  • організаційно­-управлінська структура закладу;
  • організаційно-­управлінська схема системи управління якістю закладу;
  • модель процесів системи управління якістю.

Сертифікація ISO: як розробити Настанову з якостіЧитайте: "Сімейний лікар — як працювати в нових умовах?"

Приклад розділу «Політика якості» Настанови з якості
ПОЛІТИКА ЯКОСТІ
надання медичної допомоги матерям та новонародженим
у Зразківському перинатальному центрі
Головною місією та пріоритетом діяльності Зразківського перинатального центру є постійний розвиток та поліпшення регіональної перинатальної допомоги, умов лікування, результатів лікувального процесу, рівня задоволеності потреб пацієнтів, що забезпечить безперервний, комплексний і гармонійний розвиток закладу, його поступ вперед.
Керуючись наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 726 «Про вдосконалення організації надання медичної допомоги матерям та новонародженим у перинатальних центрах» та з метою поліпшення якості надання перинатальної допомоги у Зразківському перинатальному центрі впроваджена та функціонує система якості надання перинатальної допомоги відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 9001:2008 «Системи управління якістю. Вимоги» та державного стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги». Відповідно до галузі діяльності Зразківського перинатального центру керівництво зобов’язується:
  1. Постійно поліпшувати якість надання медичних послуг і підвищувати кваліфікацію медичного та обслуговуючого персоналу.
  2. Впроваджувати в повному обсязі програми розвитку персоналу з наданням особливої уваги підготовці кадрів, соціальним програмам та формуванню у працівників Зразківського перинатального центру свідомого прагнення до постійного поліпшення якості надання медичних послуг.
  3. Сприяти утвердженню доброї репутації закладу в наших пацієнтів, партнерів, а також у постачальників обладнання, апаратури та медпрепаратів.
  4. Періодично проводити модернізацію обладнання та освоювати нові технології.
  5. Залучати та ефективно використовувати інвестиції для забезпечення якості надання медичних послуг, а також розширювати спектр цих послуг у межах забезпечення перинатальної допомоги у Зразківському перинатальному центрі.
  6. Гарантувати стабільність якості надання медичних послуг на базі постійного аналізу та поліпшувати результативність системи управління якістю завдяки:
  • безумовному виконанню всіх законодавчих, нормативно-правових і нормативних вимог України щодо безпеки медичних послуг для життя і здоров’я людей;
  • постійному моніторингу досягнень у сфері якості акушерського блоку, неонатологічного та педіатричного блоку, відділенні гінекології, лабораторно-діагностичного блоку, консультативно-діагностичного блоку і адміністративного блоку;
  • впровадженню у закладі передових методик лікування та застосуванню найсучасніших технологій перинатальної допомоги, лікуванню пацієнтів на рівні світових стандартів, і, як результат, забезпеченню стабільного і всебічного розвитку закладу;
  • максимально повному задоволенню вимог та очікувань пацієнтів щодо якості лікування та позитивного результату застосування методик технологій перинатальної допомоги;
  • оптимізації лікувального процесу, застосуванню високорезультативних медичних технологій;

Сертифікація ISO: як розробити Настанову з якостіЧитайте: "Ротация дезинфицирующих средств: правила и средства"

  • доброзичливому ставленню до всіх пацієнтів, постійному прагненню надати медичну допомогу і моральну підтримку з метою створити комфортні умови для пацієнтів;
  • забезпеченню ефективного функціонування та поліпшення системи управління персоналом як базового елемента загальної системи управління якістю шляхом застосування сучасних методів підготовки і підвищення кваліфікації персоналу, належного оцінювання його зусиль та досягнень, стимулювання творчої та ділової активності, піклування про соціальні потреби працівників;
  • досягненню національного, європейського і міжнародного визнання, ділової репутації та поваги у сфері лікувальної діяльності та перинатальної допомоги матерям і новонародженим як доказу можливостей закладу і ділового успіху сучасної національної медицини;
  • забезпечуванню високих економічних та фінансових результатів.
Політика якості є основою для визначення і аналізу цілей у сфері якості Зразківського перинатального центру.
Контроль за виконанням цієї політики залишаю за собою.
Скачайте приклад Настанови з якості, розробленої для сертифікації ISO 9001 
Сертифікація ISO 9001
Підписка на статті

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої статті. Це БЕЗПЛАТНО.

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь
Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Ми в соцмережах

Зареєструйтеся — і двері для Вас відчинені!

Отримуйте лише фахову інформацію: 
  • скачуйте зразки документів безплатно
  • користуйтеся нормативно-правовою базою
  • дізнавайтеся новини галузі охорони здоров’я

 

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
І читатиму далі
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Я тут вперше
І скачаю потрібні файли!
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль