text
Медична справа

Набули чинності зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробовувань

  • 22 липня 2014
  • 53

Зокрема, з Порядку виключено положення, яке передбачає необхідність укладення договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного для можливості проведення клінічного випробування.

18 липня 2014 року набули чинності зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробовувань (далі — Порядок). Це регламентується наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2014 № 304.

Зокрема, з Порядку виключено положення, яке передбачає необхідність укладення договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного для можливості проведення клінічного випробування.

Разом з цим, суб’єкту господарювання у сфері клінічних випробувань не потрібно направляти Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) копію такого договору та повідомлення про виникнення будь-якої побічної реакції, що може розцінюватись як страховий випадок, як це було раніше.

Також з переліку документів, які заявник клінічного випробовування подає до Центру задля отримання висновку (пункт 7.1), виключено інформацію щодо умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробовуванні та інструкцію спонсора/заявника для дослідника щодо дій у разі виникнення події, що може бути трактована як страховий випадок під час проведення клінічного випробовування.

Окрім цього, документ доповнено Додатком  «Вимоги до інформованої згоди», а також внесено зміни у Додаток  «Заява для одержання висновку Державного експертного центру МОЗ України/ погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу».

Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас у курсі всіх професійних подій!

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь
Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Ми в соцмережах
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Я тут вперше
І скачаю потрібні файли!
Зареєструюся

Щоб полегшити Вашу роботу, підготувала статтю "Медичні огляди медичних працівників: законодавство, періодичність, документація". 

Скачайте зразки документів та читайте, як організувати медогляди працівників Вашого закладу охорони здоров’я. 

Скачати форми 
Головний редактор
Олена Алехно