text
Медична справа

Нові технічні регламенти щодо медичних виробів вступають у дію з 1 травня 2014 року

  • 13 лютого 2014
  • 25

Міністерство охорони здоров’я України запропонувало виробникам медичних виробів ввести так званий «перехідний період», під час якого вони зможуть підготувати не лише певні документи, а й адаптувати своє виробництво вимогам нового регламенту.

З 1 травня 2014 року набирають чинності нові технічні регламенти щодо медичних виробів, які передбачають проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які застосовуються на території України. Виробники ж мають пройти таку оцінку відповідності новому регламенту своєї продукції до 1 липня цього року.

Міністерство охорони здоров’я України запропонувало виробникам медичних виробів ввести так званий «перехідний період», під час якого вони зможуть підготувати не лише певні документи, а й адаптувати своє виробництво вимогам нового регламенту. Можливість запровадження такого перехідного періоду визначена Директивою Ради ЄС № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів від 14.06.1993.

Основні свої пропозиції фахівці Міністерства виклали в проекті постанови Уряду, який обговорювався під час зустрічі. Вказаним документом передбачається можливість уведення медичних виробів, що зареєстровані на території України, в обіг чи експлуатацію без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 року. Тобто для виробників надається «пільговий» період фактично на два роки.

Зі свого боку експерт Комітету з питань охорони здоров’я Американської торгової палати Леонід ЧЕРНЯВСЬКИЙ запропонував долучити до документу норми, які зберігають дію Державного реєстру виробів медичного призначення.

Учасники наради домовилися, що після узгодження всіма сторонами кінцевої редакції, проект постанови буде винесено на засідання Уряду.

Нагадаємо, що на сьогодні в Україні зареєстровано понад 6 тисяч дозволів на використання іноземних і вітчизняних виробів медичного призначення.

Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас у курсі всіх професійних подій!

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь
Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Ми в соцмережах
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Я тут вперше
І скачаю потрібні файли!
Зареєструюся

Щоб полегшити Вашу роботу, підготувала статтю "Медичні огляди медичних працівників: законодавство, періодичність, документація". 

Скачайте зразки документів та читайте, як організувати медогляди працівників Вашого закладу охорони здоров’я. 

Скачати форми 
Головний редактор
Олена Алехно