Нові технічні регламенти щодо медичних виробів вступають у дію з 1 травня 2014 року

13 лютого 2014
36
Середній бал: 5 із 5
  • Теми:

Міністерство охорони здоров’я України запропонувало виробникам медичних виробів ввести так званий «перехідний період», під час якого вони зможуть підготувати не лише певні документи, а й адаптувати своє виробництво вимогам нового регламенту.

З 1 травня 2014 року набирають чинності нові технічні регламенти щодо медичних виробів, які передбачають проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які застосовуються на території України. Виробники ж мають пройти таку оцінку відповідності новому регламенту своєї продукції до 1 липня цього року.

Міністерство охорони здоров’я України запропонувало виробникам медичних виробів ввести так званий «перехідний період», під час якого вони зможуть підготувати не лише певні документи, а й адаптувати своє виробництво вимогам нового регламенту. Можливість запровадження такого перехідного періоду визначена Директивою Ради ЄС № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів від 14.06.1993.

Основні свої пропозиції фахівці Міністерства виклали в проекті постанови Уряду, який обговорювався під час зустрічі. Вказаним документом передбачається можливість уведення медичних виробів, що зареєстровані на території України, в обіг чи експлуатацію без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 року. Тобто для виробників надається «пільговий» період фактично на два роки.

Зі свого боку експерт Комітету з питань охорони здоров’я Американської торгової палати Леонід ЧЕРНЯВСЬКИЙ запропонував долучити до документу норми, які зберігають дію Державного реєстру виробів медичного призначення.

Учасники наради домовилися, що після узгодження всіма сторонами кінцевої редакції, проект постанови буде винесено на засідання Уряду.

Нагадаємо, що на сьогодні в Україні зареєстровано понад 6 тисяч дозволів на використання іноземних і вітчизняних виробів медичного призначення.

logo