text
Медична справа

Уряд затвердив нову редакцію Технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів

  • 25 жовтня 2013
  • 45

Новими технічними регламентами встановлюються основні вимоги до розробки та виготовлення медичних виробів, їх клінічних досліджень тощо.

Кабінетом Міністрів України (Кабміном) прийнято нову редакцію Технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів, що затверджені постановами:  

  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02.10.2013 № 753;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 № 754;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 02.10.2013 № 755.

Відповідні документи наберуть чинність через 6 місяців після дати офіційного опублікування.

Одночасно з цим втратять силу наступні постанови Кабміну:

  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 11.06.2008 № 536;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від  16.07.2008 № 641;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» від 16.07.2008 № 641.

Новими технічними регламентами встановлюються основні вимоги до розробки та виготовлення медичних виробів; їх клінічних досліджень; мови, на якій користувачу або споживачу надається інформація; процедури оцінки відповідності; маркування національним знаком відповідності.

Органом контролю за дотриманням цих вимог визначена Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба).

Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас у курсі всіх професійних подій!

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь
Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Ми в соцмережах
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Я тут вперше
І скачаю потрібні файли!
Зареєструюся

Щоб полегшити Вашу роботу, підготувала статтю "Медичні огляди медичних працівників: законодавство, періодичність, документація". 

Скачайте зразки документів та читайте, як організувати медогляди працівників Вашого закладу охорони здоров’я. 

Скачати форми 
Головний редактор
Олена Алехно