Правила ввезення медичних виробів змінилися

26 березня 2020
993
Середній бал: 5 із 5

Постанова КМУ від 20.03.2020 № 226 внесла зміни до технічних регламентів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755. Дія цих технічних регламентів тимчасово не поширюватиметься на певні медичні вироби

Обов'язки та рекомендації для медзакладів і пацієнтів під час епідемії коронавірусу

Уряд надав МОЗ повноваження видавати повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів/медичних виробів для діагностики in vitro/активних медичних виробів, які імплантують:

  • стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я
  • які входять до переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 № 224

Правила ввезення медичних виробів тимчасово змінилися

Засоби індивідуального захисту: 7 порад керівнику

Для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів з цього переліку заявник особисто подає до МОЗ заяву в довільній формі. У заяві зазначає:

  • мету ввезення
  • інформацію про виробника
  • назви медичних виробів
  • номер партії або серійного номера
  • обсяг партії
  • опис призначення виробу та способу дії

Заявник має завірити додатки до заяви.

NB! Заяви без надання зазначеної інформації не розглядатимуть.

Щоб прискорити отримання від МОЗ повідомлення необхідно додавати до заяви (за наявності):

  • сертифікати/декларації про відповідність, отримані за процедурою, визначеною у технічних регламентах (постанови КМУ від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755)
  • або лист-підтвердження, що продукція не проходила оцінку відповідності

Інформацію необхідно надсилати в паперовому вигляді на адресу МОЗ: 01601 м. Київ, вул. М. Грушевського, б. 7, а також на електронну адресу Фармацевтичного директорату moz.pharma24@gmail.com із зазначенням в темі листа «для надання повідомлення».

Ознайомтеся з порядком подання заяв на сайті МОЗ.

Після опрацювання поданих документів МОЗ видаватиме заявнику повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров'я.

NB! Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.

Що потрібно врахувати під час оформлення заяви

Дія Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» розповсюджується на вироби, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

Дія постанови КМУ від 20.03.2020 № 224 поширюється на всі без винятку медичні вироби, включені до переліку та призначені виключно для закладів охорони здоров’я, що надають допомогу хворим на COVID-19.

Критерієм визначення належності виробів, які поставляють з цією метою може бути:

  • контракт (договір) на поставку виробів, укладений між заявником і покупцем
  • лист-підтвердження від Департаменту охорони здоров'я або Управління охорони здоров'я державних адміністрацій
  • лист-підтвердження від закладу охорони здоров'я тощо

Проходження процедури оцінки відповідності згідно з технічними регламентами для медичних виробів не впливає на застосування дії постанови КМУ № 224.

Розрізняйте медичні вироби і засоби індивідуального захисту. Керуйтеся призначенням виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та інструкції із застосування.

Наприклад, до масок, призначених для профілактики зараження інфекціями в умовах забрудненого повітря чи при косметичних процедурах, слід застосовувати постанову КМУ «Про затвердження Технічного регламенту засобів індивідуального захисту» від 27.08.2008 року № 761.

На вироби, що забезпечують бар’єр для мінімізації прямої передачі інфекційних агентів між персоналом та пацієнтом, поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753. При цьому необхідно переконатися, що виробник підтверджує відповідність певному стандарту, наприклад ДСТУ EN 14683:2014 «Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування».

Повідомлення про введення в обіг окремих засобів індивідуального захисту, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, видає Державна служба України з питань праці.

За матеріалами МОЗ

logo