МОЗ розробило вимоги до виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів

15 червня 2021
190
Середній бал: 5 із 5

Новим проєктом наказу МОЗ планує затвердити порядок ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, порядок проведення контролю якості в закладі, який надає анатомічні матеріали, а також чотири нові форми документації

Як не втратити ліцензію через неправильно оформлені маршрути пацієнтів

На громадське обговорення МОЗ запропонувало проєкт наказу «Деякі питання виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів». Ним збирається затвердити:

  1. Порядок ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Порядок № 1)
  2. Порядок проведення інспекційних та контрольних заходів на відповідність вимогам організації системи якості у закладі, який надає анатомічні матеріали (далі — Порядок № 2)
  3. Форму Повідомлення про початок діяльності з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і транспортування
  4. Форму Повідомлення про серйозну побічну реакцію
  5. Форму Повідомлення про відкликання анатомічних матеріалів у виробника біоімплантатів
  6. Форму Відомості про підтвердження серйозної побічної реакції
  7. Форму щорічного звіту про діяльність закладу, який надає анатомічні матеріали

МОЗ розробило вимоги до виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів

✅✅✅ Електронні лікарняні: як формувати

Дія Порядку № 1 поширюється на виробників біоімплантатів. Щоб стати одним із них, перш ніж вводити в обіг біоімплантати, треба заповнити й надіслати до Держлікслужби Повідомлення про внесення інформації до обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів. Форму такого повідомлення наведено у додатку 2 до цього Порядку.

Порядок № 2 визначає механізм перевірки закладів на відповідність Вимогам щодо якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів. Інспекційні та контрольні заходи проводять представники Українського центру трансплант-координації.

Перевірки закладу можуть бути плановими та позаплановими. Планові проводять один раз на два роки, позапланові — у разі виникнення серйозної побічної реакції чи серйозної несприятливої події (випадку).

Порядок № 2 регламентує, зокрема:

  • права та обов’язки учасників інспекційної перевірки
  • порядок її проведення
  • документування результатів та формування матеріалів інспекційної перевірки
  • контрольні заходи

Наказ, проєкт якого нині перебуває на громадському обговоренні, набере чинності з дня його офіційного опублікування.

Нагадаємо, раніше КМУ розробив процедуру, за якою НСЗУ перевірятиме заклади на відповідність умовам договору.

 

logo