Які медвироби МОЗ дозволило вводити в обіг в умовах воєнного стану

23 квітня 2022
2964
Середній бал: 5 із 5

Через уведення воєнного стану в Україні МОЗ запровадило заходи, які полегшують подолання гуманітарних та оборонних викликів, для ринку медвиробів. Серед заходів, які покликані врегулювати ці виклики, більшість діють у період воєнного стану

ЗОЗ можуть закуповувати ліки та медвироби без тендерів і договорів про спрощені закупівлі


МОЗ визначило три нові можливості.

1. Вимоги щодо відповідності технічним регламентам та маркування українською мовою можна тимчасово не застосовувати:

  • до медичних виробів
  • активних медичних виробів, що імплантують
  • медичних виробів для діагностики in vitro

Листом від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 МОЗ встановило, що не заперечує введення в обіг та/або експлуатацію і застосування за призначенням таких медичних виробів.

Інфекційний контроль під час догляду за пацієнтами

2. МОЗ продовжує видаватилисти-повідомлення про введення в обіг медвиробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.

Підстава — Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, затверджений наказом МОЗ від 29.10.2020 № 2462.

3. Уряд врегулював можливість визнати результати оцінки відповідності медичних виробів, які імплантують, що провели іноземні акредитовані органи. Визнають результати таких оцінок призначені органи.

Підстава — постанова КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» від 29.03.2022 № 389.

Отже, оператори ринку медвиробів можуть будь-який із означених шляхів введення їх в обіг та/або експлуатацію:

  • застосувати процедуру оцінки медвиробів, у т.ч. через дію процедури визнання
  • скористатися дозволом головного технічного регулятора у сфері медвиробів не оцінювати відповідність на період воєнного стану
  • отримати повідомлення МОЗ про введення в обіг медвиробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів

Нагадуємо, що в Україні діє постанова КМУ «Про затвердження переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та/або операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість» від 20.03.2020 № 224.

Раніше ВРУ продовжила воєнний стан ще на місяць. 

За матеріалами сайту МОЗ

Друзі, у цей тяжкий час ми хочемо бути для вас корисними, тому продовжуємо працювати! Редакції експертно-правової системи «Expertus: Медзаклад» і журналів «Управління закладом охорони здоров’я» та «Довідник головної медичної сестри» надають для вас знижку 50% на свої продукти на 6 місяців

Замовте продукт в інтернет-магазині або зателефонуйте 0 800 212 012 (дзвінки безплатні).

Вистоїмо. Перемога близько!

logo