text
Медична справа

Порядок державної реєстрації лікарських засобів

  • 6 квітня 2015
  • 37

28 березня 2015 року набрала чинності Постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» від 18.03.2015 № 125

Змінами до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок) спрощено державну реєстрацію медикаментів, які призначені для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних захворювань.

Отже, з 28 березня державна реєстрація оригінального лікарського засобу, зареєстрованого Європейським агентством з лікарських засобів, здійснюється без проведення експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Державного експертного центру МОЗ щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ порядку.

Визначено також, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених п. 8 Порядку.

Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас у курсі всіх професійних подій!

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь
Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Ми в соцмережах
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Я тут вперше
І скачаю потрібні файли!
Зареєструюся

Щоб полегшити Вашу роботу, підготувала статтю "Медичні огляди медичних працівників: законодавство, періодичність, документація". 

Скачайте зразки документів та читайте, як організувати медогляди працівників Вашого закладу охорони здоров’я. 

Скачати форми 
Головний редактор
Олена Алехно