text
Медична справа

Розроблено Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

  • 24 лютого 2015
  • 73

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА» повідомляє, що на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України оприлюднено проект наказу профільного міністерства «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» для громадського обговорення

Проект наказу затверджує Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitroв обіг.

Порядок розроблено відповідно до пунктів 31, 41 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 23, 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пунктів 33-35, 38 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, та поширюється на медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби для діагностики in vitro, на які поширюється дія технічних регламентів (далі — вироби), та визначає механізм ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр).

За формування та ведення Реєстру відповідає Державна служба України з лікарських засобів.

Для внесення до Реєстру особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом п’яти робочих днів, з моменту введення виробів в обіг, подає Держлікслужбі інформацію щодо свого місцезнаходження, перелік і опис відповідних виробів, відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори та іншу інформацію, що передбачається вищезазначеними Технічними регламентами.

Інформація про активні медичні вироби, які імплантують, в обіг, подається за формою, наведеною у додатку до цього Порядку. У разі зміни відомостей, зазначених у Реєстрі, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, зобов’язана повідомити про це Держлікслужбу України протягом десяти робочих днів зо дня виникнення таких змін. Розгляд повідомлення або змін до нього здійснюється Держлікслужбою України протягом десяти робочих днів з моменту їх отримання.

У разі надання Держлікслужбі України неповної інформації, зазначеної у пункті 3 цього Порядку, запис у Реєстр не вноситься, про що письмово повідомляється особа відповідальна за введення виробів в обіг. Реєстр ведеться в електронному вигляді за формою, що затверджується Держлікслужбою України.

Реєстр буде наявний в безкоштовному доступі на офіційному веб-сайті Держлікслужби України.

Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас у курсі всіх професійних подій!

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь
Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Ми в соцмережах
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Я тут вперше
І скачаю потрібні файли!
Зареєструюся

Щоб полегшити Вашу роботу, підготувала статтю "Медичні огляди медичних працівників: законодавство, періодичність, документація". 

Скачайте зразки документів та читайте, як організувати медогляди працівників Вашого закладу охорони здоров’я. 

Скачати форми 
Головний редактор
Олена Алехно