-

КМУ розробив проект змін щодо реєстрації медичних виробів

6 жовтня 2014
55
Середній бал: 5 із 5
  • Теми:

Оприлюднено проект постанови «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 01.07.2014 № 215»

Передбачається внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених 02.10.2013, щодо медичних виробів:

  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» № 753;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» № 754;
  • «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» № 755.

Передбачається дозвіл на введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, без проходження додаткових процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Також пропонується викласти в новій редакції Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» від 09.11.2004 № 1497.

Державна реєстрація медичних виробів буде здійснюватися за умови проходження процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. Це буде підтверджено сертифікатом відповідності, виданим органом з оцінки відповідності. При наявності такого сертифікату заявнику не треба буде надавати документи до Держлікслужби України.

Крім того, передбачається визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» від 01.07.2014 № 215.

logo