text
Медична справа

Спрощено реєстрацію ліків для пацієнтів із соціально небезпечними та рідкісними захворюваннями

  • 13 серпня 2014
  • 18

Метою законопроекту є удосконалення процедури реєстрації деяких лікарських засобів та спрощення доступу на територію України ліків, які отримали у США та ЄС статус орфанних.

Учора, 12 серпня 2014 року, Верховна Рада України ухвалила закон «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб». 

Метою законопроекту є удосконалення процедури реєстрації деяких лікарських засобів та спрощення доступу на територію України ліків, які отримали  у США та ЄС статус орфанних.

Документом, зокрема, передбачено спрощену реєстрацію в Україні протягом семи діб лікарських засобів, що були зареєстровані компетентним органом США, ЄС, а саме лікарських засобів, призначених для лікування таких соціально небезпечних хвороб, як туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань.

Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування вищезазначених захворювань, який зареєстрований компетентним органом США або ЄС як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника випускати відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у США або державах — членах ЄС.

Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і застосування лікарських засобів у таких державах.

Крім того, частину третю Закону України «Про лікарські засоби» доповнено новим абзацом, відповідно до якого доповнено перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитися на митну територію України, лікарськими засобами, призначеними для терапії рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн.

Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас у курсі всіх професійних подій!

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь
Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Ми в соцмережах
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Я тут вперше
І скачаю потрібні файли!

Щоб полегшити Вашу роботу, підготувала статтю "Медичні огляди медичних працівників: законодавство, періодичність, документація". 

Скачайте зразки документів та читайте, як організувати медогляди працівників Вашого закладу охорони здоров’я. 

Скачати форми 
Головний редактор
Олена Алехно