text
Медична справа

Набрав чинності Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України

  • 5 серпня 2014
  • 39

Набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України» від 08.05.2014 № 314.

З першого серпня 2014 року набрав чинності Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України. Це регламентується наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08.05.2014 № 314.

Державний реєстр ведеться у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить відомості про лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати (далі — лікарські засоби), зареєстровані (перереєстровані) Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в Україні, з метою інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Державний реєстр ведеться державною мовою в електронному вигляді та складається з еталонного, страхового, робочого та інформаційного фондів.

Включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо).

Виключення лікарського засобу з інформаційного та еталонного фондів Державного реєстру здійснюється у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про припинення (скорочення) дії реєстраційного посвідчення.

До Державного реєстру вносяться наступні відомості про лікарський засіб:

  • Найменування лікарського засобу, у тому числі: торговельна назва, міжнародна непатентована назва (МНН), синонімічна назва (синоніми), хімічна назва
  • Склад лікарського засобу: діюча(і) речовина(и) (активна(і) субстанція(ї)), допоміжна(і) речовина(и)
  • Фармакологічна дія
  • Фармакотерапевтична група (за ATC/DDD Index)
  • ATC (АТХ) код
  • Лікарська форма, дозування та упаковка
  • Показання для застосування в медичній практиці
  • Протипоказання
  • Запобіжні заходи (особливості застосування)
  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами
  • Побічна дія
  • Спосіб застосування та дози
  • Умови зберігання
  • Строк придатності (термін зберігання)
  • Умови відпуску (за рецептом та/або без рецепта)
  • Виробник(и) лікарського засобу:
  • місцезнаходження виробника
  • місцезнаходження виробничих потужностей виробника
  • Належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
  • Заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу
  • Дата і номер наказу МОЗ України
  • Номер реєстраційного посвідчення
  • Дата реєстрації (дата видачі реєстраційного посвідчення)
  • Дата закінчення реєстрації (дата закінчення дії реєстраційного посвідчення)
  • Реєстраційна процедура (реєстрація, перереєстрація, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, інформація про повну (тимчасову) заборону застосування)
  • Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (в електронному вигляді)
  • Фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу (в електронному вигляді)

Підписка на новини

Підпишіться на розсилку, аби не пропустити жодної важливої та цікавої новини. Це БЕЗПЛАТНО. Ми триматимемо вас у курсі всіх професійних подій!

Освітні заходи

Школа

Перевірте свої знання та здобудьте нові

Взяти участь
Інтернет-магазин

Інтернет-магазин

Скористайтеся найбільш вигідними пропозиціями щодо передплати і станьте нашим читачем просто зараз

Ми в соцмережах
Упс! Файл доступний лише для зареєстрованих користувачів!

57 секунд на реєстрацію
І Ви отримаєте доступ до:
форм та зразків
фахових статей
найсвіжіших новин галузі
нормативних документів

У мене є пароль
нагадати
Пароль надіслано на пошту
Ввести
Введіть ел. пошту або логін
Неправильний логін або пароль
Неправильний пароль
Введіть пароль
Я тут вперше
І скачаю потрібні файли!
Зареєструюся

Щоб полегшити Вашу роботу, підготувала статтю "Медичні огляди медичних працівників: законодавство, періодичність, документація". 

Скачайте зразки документів та читайте, як організувати медогляди працівників Вашого закладу охорони здоров’я. 

Скачати форми 
Головний редактор
Олена Алехно